1. 根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn) 則》保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級(jí)要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產(chǎn)品 可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，終產(chǎn)品不滅菌的按 十萬級(jí)的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。酒類產(chǎn) 品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人 員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。濮陽保健食品無塵車間

   
   

2. 

3. 物料凈化：生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應(yīng)包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。外包裝不能清除的應(yīng)清除或擦拭外包裝上的塵土。

4. 如何防止人流、物流的混雜？

1 、要達(dá)到防止人流、物流混雜應(yīng)采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設(shè)，分門而入。

2 、 人員和物料要有各自的凈化用室和設(shè)施。

3 、 按工藝流程布局。

4、 用于制造、儲(chǔ)存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。

5、 人員和物料不得共用電梯。

（一）空氣凈化：

   1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個(gè)等級(jí)（詳見前述）: 即10萬級(jí)、30萬級(jí)。該表中與空氣潔凈度有關(guān)的有兩個(gè)指標(biāo)：含塵濃度和含菌濃度。濮陽保健食品無塵車間

微生物（細(xì)菌）對(duì)保健食品的危害比微粒更嚴(yán)重。與微粒相比，微生物更難控制，因?yàn)槲⑸锞哂邢铝刑攸c(diǎn)：

（1）     存在范圍廣

（2）      生長(zhǎng)速度快

（3）      生存能力強(qiáng)

為了保證達(dá)到空氣潔凈度，還有二個(gè)相應(yīng)要求：

（二）溫濕度要求 ：

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn) 則》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》）對(duì)潔凈室 （區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無特殊要求 時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在 45~65 %。

潔凈室溫度（夏季）:10萬級(jí)、30萬級(jí)：24~26℃，一般區(qū)空調(diào)溫度：26~27℃ 潔凈室相對(duì)濕度：易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：45~50 %（夏季）

片劑等固體制劑：50~55 %， 口服液55~65 % ，特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。 換氣次數(shù)（送風(fēng)量） 參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：

10萬級(jí)：≥15次/h

30萬級(jí)：≥12次/h

換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利因素，通過空氣量 平衡和熱平衡綜合考慮。

2、空氣凈化三要素

（1）空氣要過濾 空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào) 節(jié)系統(tǒng)和分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置及劃分的基本原則如下：

（1）按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；

（2）按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因?yàn)椴?同劑型的生產(chǎn)工藝對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)有不同的要求；

（3）按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域劃分；

（4）按照不同潔凈度等級(jí)劃分；

（5）按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。

對(duì)于10萬級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由 初、中、高三級(jí)過濾 + 溫、濕度 控制設(shè)備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。

30萬級(jí)與10萬級(jí)相比，過濾要求低一些，因 此有三種方案可供選擇：

（1）初效+中效+中效 （2）初效+中效+亞高效 （3）初效+中效+高效

（2）氣流要組織 對(duì)于不同的潔凈度級(jí)別，參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 保健食品10萬級(jí)、30萬級(jí)潔凈區(qū)氣流組織可如下：

氣流流型：非單向流；

主要送風(fēng)方式：

1）頂送

2）上側(cè)墻送風(fēng)

主要回風(fēng)方式：

1）單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口

2）走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）

3）頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除

（3）氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入， 室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個(gè)不同 空氣潔凈度等級(jí)的房間之間，為保證各自的潔 凈度，也必須控制一定的正壓值。 一般不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室之間，潔凈 區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。 潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa （1mmH2O）。 要實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、 排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。

（六）除塵

粉塵是固體制劑車間大的污染源。

如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間 設(shè)計(jì)中需重點(diǎn)考慮的問題，要解決這個(gè)問題， 可從以下方面著手：

1、選用除塵效果好的新型設(shè)備

2、采取局部除塵措施

3、 合理布置除塵設(shè)備

4、空調(diào)直排風(fēng)措施