1. 根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準 則》保健食品生產的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產品不滅菌的按 十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產 品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人 員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。焦作保健食品無塵車間

   

2. 物料凈化：生產中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進入潔凈區前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用。外包裝不能清除的應清除或擦拭外包裝上的塵土。

3. 如何防止人流、物流的混雜？

1 、要達到防止人流、物流混雜應采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設，分門而入。

2 、 人員和物料要有各自的凈化用室和設施。

3 、 按工藝流程布局。

4、 用于制造、儲存的區域，不得用作非本區域人員通道。

5、 人員和物料不得共用電梯。

（一）空氣凈化：

   1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級（詳見前述）: 即10萬級、30萬級。該表中與空氣潔凈度有關的有兩個指標：含塵濃度和含菌濃度。焦作保健食品無塵車間

微生物（細菌）對保健食品的危害比微粒更嚴重。與微粒相比，微生物更難控制，因為微生物具有下列特點：

（1）     存在范圍廣

（2）      生長速度快

（3）      生存能力強

為了保證達到空氣潔凈度，還有二個相應要求：

（二）溫濕度要求 ：

《保健食品良好生產規范審查方法和評價準 則》（以下簡稱《評價準則》）對潔凈室 （區）規定了溫濕度控制要求：無特殊要求 時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在 45~65 %。

潔凈室溫度（夏季）:10萬級、30萬級：24~26℃，一般區空調溫度：26~27℃ 潔凈室相對濕度：易吸潮產品（硬膠囊等）：45~50 %（夏季）

片劑等固體制劑：50~55 %， 口服液55~65 % ，特殊產品根據要求定。 換氣次數（送風量） 參考《醫藥工業潔凈廠房設計規范》：

10萬級：≥15次/h

30萬級：≥12次/h

換氣次數應考慮到各種不利因素，通過空氣量 平衡和熱平衡綜合考慮。

2、空氣凈化三要素

（1）空氣要過濾 空氣凈化系統分集中式凈化空氣調 節系統和分散式凈化空氣調節系統。

凈化空調系統設置及劃分的基本原則如下：

（1）按主生產區域、輔助性區域劃分；

（2）按不同劑型的工藝區域劃分，因為不 同劑型的生產工藝對凈化空調系統有不同的要求；

（3）按防火防爆、產生劇毒有毒物質區域劃分；

（4）按照不同潔凈度等級劃分；

（5）按照廠房樓支或工藝平面分區劃分。

對于10萬級凈化空調系統一般由 初、中、高三級過濾 + 溫、濕度 控制設備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。

30萬級與10萬級相比，過濾要求低一些，因 此有三種方案可供選擇：

（1）初效+中效+中效 （2）初效+中效+亞高效 （3）初效+中效+高效

（2）氣流要組織 對于不同的潔凈度級別，參照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 保健食品10萬級、30萬級潔凈區氣流組織可如下：

氣流流型：非單向流；

主要送風方式：

1）頂送

2）上側墻送風

主要回風方式：

1）單側墻下部布置回風口

2）走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）

3）頂部布置回風口（室內粉塵量大和有害物質的潔凈室除

（3）氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入， 室內必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同 空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔 凈度，也必須控制一定的正壓值。 一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈 區與非潔凈區之間的靜壓差應大于或等于5Pa。 潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于10Pa （1mmH2O）。 要實現室內正壓，必須使送風量大于室內風量、 排風量、漏風量的總和。

（六）除塵

粉塵是固體制劑車間大的污染源。

如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間 設計中需重點考慮的問題，要解決這個問題， 可從以下方面著手：

1、選用除塵效果好的新型設備

2、采取局部除塵措施

3、 合理布置除塵設備

4、空調直排風措施