根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準 則》保健食品生產的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產品不滅菌的按 十萬級的要求。 酒類產 品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人 員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。新鄭保健食品凈化車間

一、對于保健食品： 衛生部1998年5月頒布國標《保 健 食 品 良 好 生 產 規 范 》 （GB17405-1998）。 衛生部2003年4月頒布《保健食 品良好生產規范審查方法和評 價準則》。

除《保健食品良好生產規范》外，衛生部還頒布了《食品企業通用衛生規范》 （GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤 酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、 蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、 葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、 飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛生 規范或良好生產規范。新鄭保健食品凈化車間

二、保健食品生產企業廠房設計與設施要求 根據《保健食品良好生產規范》，一個符合標準的保健食品生 產企業，必須符合下列各項要求：

保健食品凈化車間潔凈分區

車間內應按生產工藝和衛生、質量 要求，劃分潔凈級別。原則上應分 為一般生產區、30萬級區、10萬級 區。

1、根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準 則》保健食品生產的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產品不滅菌的按 十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產 品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人 員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

2、保健食品凈化車間級別及換氣次數見下表

空氣潔凈度等級	含塵濃度		含菌濃度		換氣 次數 (次/h)
	塵粒粒徑 （μm）	塵粒數 (個/m3)	沉降菌 (φ9cm碟0.5h)	浮游菌 (個/m3)
10000級	≥0.5	≤350,000	≤3	≤100	≥25
	≥5	≤20,00
100000級	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500	≥15
	≥5	≤20,000
300000級	≥0.5	≤10000000			≥12
	≥5	≤61800

（三）車間布置

車間布置要點：

1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能 區的關系。

 2、合理安排設備和材料，使之能有條不紊 地進行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏 任何生產操作和控制步驟的事故發生。

 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起 （有利于風管布置，人、物流走向合理）。

 4、潔凈級別和衛生要求不同的房間聯系要有 防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。

5、合理安排人流、物流，應控制無關人員和 物料輸送不得通過正在操作區。

 6、全車間人流、貨流入口應盡量減少，這樣 有利于控制全車間的潔凈度。

 7、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。

8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。

一個完整的車間平面布局共有下列區域（功能區）：

 倉儲區（待檢、合格品、不合格品）

稱量及前處理區（備料、稱量、存放）

生產區（各崗位） 包裝區（內包、外包）

輔助區（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）

中間庫（分散、集中）

工程區（機房、配電）

質檢區

人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。

1、倉儲區

 （1）倉儲區必須有足夠的面積和空間， 分別按物料的種類（原料、輔料、包裝 材料、成品）、狀態（待檢、合格和不 合格）分別存放。有條件應將倉庫作成 高架倉庫。

 （2）要求庫內整潔、干燥、通風良好， 并維持在認可的溫度、濕度限度之內。

 （3）入口應設緩沖，防蟲、鼠及塵土進

 （4）倉庫宜只設一個管理出入口。

 （5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰， 防潮，具有較高的承載力。

 （6）取樣間應有防止交叉污染的措施，其 潔凈度應與生產要求相適應。（可設超凈工 作臺）。新鄭保健食品凈化車間

1、安利除專門建造占地4萬多平方 米的現代化物流中心外，還在生產基 地內建造了擁有7000多個庫位的3個倉 庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝 材料和部分產品。倉庫內安裝了完善 的空調系統，相對溫度常年控制在20 度~30度，并配以強力通風系統，使原 材料和成品避免了因受潮或高溫而影 響物料的穩定性。

2、稱量及前處理區 采用集中稱量，由稱量室按生產指令及處方按 批稱量，集中放在備料室，以便生產者復合領 料。 稱量及前處理崗位都是粉塵散發較嚴重的場所， 故布置中為了要加強除塵措施，這些崗位盡可 能采用多間獨立小空間。

3、生產區 生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產過 程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不 同劑型的相同工序可以集中設置，以便管理， 互為通用。

4、包裝區 包裝區域要盡可能集中，這樣可以充分利用 場地，節省面積。同時有數條生產線進行包 裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混 淆的設施。

5、輔助區 輔助用室有：設備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室（宜設在潔凈區域外）； 潔凈工作服洗滌、干燥室； 休息室（設在潔凈區內）：

6、中間庫（中間站） 在生產車間內部設置中間站是降低人為差錯， 防止中間混料，保證產品質量的可靠措施之一。 中間站如何設置？ 集中設置 分散設置

7、工程區 工程區主要是指空調機房、配電室等。空調機 房應緊靠潔凈生產區，使通風管道路線短， 這樣可減少管道接頭和相應的滲漏、污染機會， 能降低能源消耗。

 8、質檢區 應設置必要的分析化驗室。