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菌種的辨別
閱讀：511 發(fā)布時(shí)間：2017-7-3 菌種培養(yǎng)、菌種檢定、菌種鑒定、菌株分型、菌株溯源、過程微生物監(jiān)測、環(huán)境微生物監(jiān)測等內(nèi)容，對國內(nèi)制藥企業(yè)在微生物監(jiān)控管理方面提出了新的要求和挑戰(zhàn)，針對客戶需求，CICC對此進(jìn)行了梳理，以方便國內(nèi)制藥企業(yè)在過程的微生物控制及新藥申報(bào)菌種管理方面快速理解和符合新版藥典的要求。
一、生物制品
生物制品用菌毒種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。用菌毒種應(yīng)按各論要求進(jìn)行檢定。應(yīng)對用菌毒種已知的主要抗原表位的遺傳穩(wěn)定性進(jìn)行檢測，并證明在規(guī)定的使用代次內(nèi)其遺傳性狀是穩(wěn)定的。菌毒種經(jīng)檢定后，應(yīng)根據(jù)其特性，選用凍干或適當(dāng)?shù)姆椒皶r(shí)保存。保存的菌毒種傳代或凍干均應(yīng)填寫記錄。
生物制品各論中涉及的微生物檢定
菌種培養(yǎng)物純度、培養(yǎng)特征、染色鏡檢、電鏡檢查、生化反應(yīng)、血清學(xué)特性、對抗生素的抗性、毒力試驗(yàn)、免疫力試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、抗原性試驗(yàn)、目的基因核苷酸序列測定、質(zhì)粒DNA檢測、質(zhì)粒拷貝數(shù)、DNA殘留、蛋白質(zhì)殘留等。
二、微生態(tài)活菌制品
用菌種應(yīng)按照“生物制品檢定用菌毒種管理規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定建立種子批系統(tǒng)。
菌種的屬、種型分類鑒定，應(yīng)依據(jù)版伯杰氏細(xì)菌系統(tǒng)鑒定手冊（Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏細(xì)菌命名手冊(Bergey’s Manual of DeterminativeBacteriology）的有關(guān)規(guī)定，包括形態(tài)、生長代謝特性檢查，原始種子或主種子還應(yīng)作遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。
三級種子批常規(guī)檢查包括培養(yǎng)特性及染色鏡檢、生化反應(yīng)、毒性試驗(yàn)，除另有規(guī)定外，原始種子或主種子批還需進(jìn)行以下檢查：細(xì)菌代謝產(chǎn)物-脂肪酸測定、遺傳特性分析、抗生素敏感性試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。
三、微生物鑒定指導(dǎo)原則（通則9204）
微生物鑒定是藥品微生物檢驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)，藥典附錄相應(yīng)章節(jié)中對檢出微生物的鑒定做了明確規(guī)定，如“非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：控制菌檢查”（通則1106）中選擇培養(yǎng)基或指示培養(yǎng)基上發(fā)現(xiàn)的疑似菌落需進(jìn)行鑒定；對“無菌檢查法”（通則1101）的陽性實(shí)驗(yàn)結(jié)果中分離的微生物進(jìn)行鑒定，以判定試驗(yàn)是否重試；藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則（通則9203）中建議對潔凈室和其他受控環(huán)境分離到的微生物進(jìn)行鑒定，以掌握環(huán)境微生物污染情況，有助于污染調(diào)查。此外，在藥品中，有時(shí)亦需對藥物原料、輔料、制藥用水、環(huán)境、中間產(chǎn)物和終產(chǎn)品中檢出的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定。
大鼠神經(jīng)肽Y(NPY) 規(guī)格: 96T/48T Rat neuropeptide Y ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠生長激素釋放多肽（ghrelin） 規(guī)格: 96T/48T Rat ghrelin ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠凝溶膠蛋白（Gelsolin）ELISA試劑盒 規(guī)格: 96T/48T Rat Gelsolin ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠核因子活化因子受體配體(RANKL) 規(guī)格: 96T/48T Rat receptor activator of nuclear factor kappaB ligand ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠血栓前體蛋白（TpP）。 規(guī)格: 96T/48T Rat TpP ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠抑制素B(INH B)ELISA試劑盒 規(guī)格: 96T/48T Rat inhibin B ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠胰島素受體β（ISR-β） 規(guī)格: 96T/48T Rat Insulin Receptor β（ISR-β）ELISA KIT 原裝、分裝
大鼠糖化血紅蛋白（HbA1c） 規(guī)格: 96T/48T Rat HbA1c ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠LFA-3(CD58) 規(guī)格: 96T/48T Rat lymphocyte function associated antigen-3 ELISA KIT 原裝、分裝
大鼠組織相容性抗原（HLA-2） 規(guī)格: 96T/48T Rat HLA-2 ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠組織相容性抗原（HLA-1） 規(guī)格: 96T/48T Rat HLA-1 ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠骨成型蛋白質(zhì)7（BMP-7） 規(guī)格: 96T/48T Rat Bone morphogenetic protein 7 ELISA Kit 原裝、分裝
大鼠透明質(zhì)酸(HA) 規(guī)格: 96T/48T Rat HA ELISA KIT 原裝、分裝
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