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elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽的產(chǎn)品，試劑應(yīng)從靈敏度，特異性，精密度，穩(wěn)定性，簡便性，安全性及經(jīng)濟性作出全面的評價。為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力
elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模或技術(shù)進步降低成本而市場價格比較合理。為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力，這方面取決于包被物的全面性。指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力，取決于包被抗原及標記抗原的純度及特異性。ELISA試劑盒一般指其批內(nèi)CV，其值應(yīng)小于15%；定量試劑應(yīng)同時考察線性范圍。試劑在規(guī)定條件下能儲存的時間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指標，直到其質(zhì)量指標開始下降為止，通常認為37℃每穩(wěn)定一天相當于4-10℃保存一個半月。
指在不影響試劑的前三項指標的前題下，elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書實驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結(jié)果判斷簡單明了）定量試驗結(jié)果計算也應(yīng)簡單。指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。