合規愈加嚴格,藥企何去何從?—Molecular Devices
酶標儀軟件的合規之路—SoftMax Pro 7 GxP | |||
微孔板讀板機(Microplate Reader)國內俗稱之為酶標儀,因為其具有高通量、高靈敏度、高靈活性等優勢被越來越多實驗人員所接受。隨著計算機技術普及和發展,目前幾乎所有酶標儀的操作和數據記錄均由計算機控制完成,帶來便利的同時也同樣帶來了很多問題,數據真實性、有效性都無從追查。針對這一問題,早在本世紀之初,美國食品藥品監督管理局即頒布了相應解決措施,即針對計算機和儀器操作軟件相應要求( US FDA 21 CFR Part 11),對食品、化妝品、醫藥制造行業實驗內容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求文件,使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力。美國使用的藥品,必須符合FDA 認證標準。 我國也早在中國藥品生產質量管理規范(2010 版GMP)百六十三條也對電子數據處理系統登陸、使用和數據儲存新增一些規定,2015年有完善并且強制所有相關企業必須在次年9月底前完成相應認證。 | |||
Molecular Devices 也早在2004年就推出了自己酶標儀企業版本軟件(符合GMP/GLP及FDA 21 CFR 11 Part要求軟件),即SoftMax Pro GxP,目前MD 企業版軟件經過十四年的發展,目前安裝超過160,000 企業版軟件賬號,經歷從SoftMax Pro 4 GxP 至新版SoftMax Pro 7 GxP四代發展,中國國內超過200家用戶正在使用SoftMax Pro GxP 軟件。 | |||
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