一、產品用途

• 步入式藥品穩定性考察室是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過實驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因數試驗、加速試驗和*試驗。

• 該設備*符合新版GMP規范要求，廣泛應用于生物工程、制藥企業、科研機構、大專院校、生產企業實驗室等

二、產品特點

• 采用彩色觸摸屏控制器，操作界面設中英文無憂切換，能記錄700天歷史數據

• 具有RS232、RS485、USB數據接口以及以太網接口實行人機對話，聯機數據傳輸以及遠程監控功能

• 設備具有故障診斷顯示，當試驗出現故障時可通過控制器實時查看

• 設備標配打印機能夠對溫度、濕度、時間等運行數據和曲線進行實時打印，時間可根據客戶需要設定

• 雙套制冷機組確保設備*運行，連續不間斷。定值與程式兩種運行模式均能實現兩套制冷機組來回自由切換。運行時間間隔可調，當一套制冷機組出現故障時，另外一套壓縮機組可替換工作，以保持設備連續運行。

• 濕度傳感器采用電容式傳感器，線性好、量程寬、易控制、精度高、穩定性好，替代干濕球紗布頻繁更換和精度低等不足之處

• 步入式的門具有防鎖裝置，人在實驗室內可安全出入

• 設備工作室具有超溫報警保護，保證實驗運行不發生意外

• 不銹鋼貨架高度可調，可任意裝卸，便于物品的存儲和內腔的情緒工作

三、步入式藥品穩定性考察室技術參數

2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

穩定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共同的穩定性試驗，這些試驗的目的是集合信息，作為制定一個關于原料藥或藥品穩定性的*，終目的是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

*留樣的溫度性試驗儲藏條件:溫度：25℃±2℃；濕度：60%±5%RH；時間：12個月

加速穩定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃；濕度：75%±5%RH；時間：6個月

強光照射條件光照強度：4500±500LUX