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人K-RAS基因7種突變檢測試劑盒（PCR熒光法）
基本信息
注冊證號：國械注準20163401341
預期用途：檢測人K-ras基因12、 13位密碼子上的常見突變，用于輔助臨床醫生篩選出可受益于愛必妥（Cetuximab）和帕尼單抗（Panitumumab）等靶向藥物的癌癥患者。
樣本要求：病理組織
檢測指標：人K-ras基因12、13位密碼子上的常見突變
適用機型：Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection
產品規格：24人份/盒
臨床意義
K-RAS突變—肺癌個性化治療靶點
K-RAS：是EGFR信號通路下游的一種小分子G蛋白，突變后抑制了自身的GTP酶活性，使得K-ras蛋白總是處于活化狀態，導致信號通路不受上游EGFR信號指令的調控。研究表明, 結直腸癌患者中K-ras 基因的突變率約為35-40%, 90.0%的突變發生在12、13位密碼子，其中約70%發生于12位密碼子, 30%發生于13位密碼子。 多項研究證實K-RAS基因突變狀態與西妥昔單抗療效相關，K-ras基因發生突變時西妥昔單抗治療無效。
美國國家癌癥綜合網絡(NCCN) 2009年版的臨床指南4中明確指出：KRAS突變使肺癌患者對EGFR-TKI和結直腸癌的抗EGFR抗體藥物產生耐藥 ，腫瘤患者接受EGFR靶向藥物治療之前，必須進行KRAS基因突變檢測，根據檢測結果決定是否使用EGFR靶向藥物作為臨床治療措施。
結果解讀
密碼子 | 12和13（耐藥突變） | |
檢測結果 | 突變 | 不突變 |
愛必妥、維克替比等單抗類藥物 | 療效差 | 療效好 |
檢測突變
Cosic ID | 突變名稱 | 堿基變化 | 氨基酸變化 |
521 | Gly12Asp | GGT＞GAT | 甘氨酸到天冬氨酸 |
520 | Gly12Val | GGT＞GTT | 甘氨酸到纈氨酸 |
517 | Gly12Ser | GGT＞AGT | 甘氨酸到絲氨酸 |
516 | Gly12Cys | GGT＞TGT | 甘氨酸到胱氨酸 |
522 | Gly12Ala | GGT＞GCT | 甘氨酸到丙氨酸 |
518 | Gly12Arg | GGT＞CGT | 甘氨酸到精氨酸 |
532 | Gly13Asp | GGC＞GAC | 甘氨酸到天冬氨酸 |
產品優勢
全面覆蓋靶向藥物相關位點：檢測位點全，涵蓋了與靶向藥物吉非替尼等藥物藥敏或耐藥相關突變，為臨床提供更全面的輔助判斷。
通用的熒光PCR平臺，快速準確成本低；2小時即可完成整個實驗，檢測速度快；
儀器自動判讀結果，更加準確。更高的靈敏度，避免漏檢，可檢測出樣本中低至１％的突變基因
臨床應用
指導EGFR-TKI藥物的合理使用，篩查出對EGFR-TKI藥物敏感的患者，制定出適合患者的腫瘤治療方案
監督治療，節省醫療資源：治療期間檢測，可及時發現耐藥突變，為臨床改變治療方案提供輔助判斷；避免因藥物無效造成病人病情延誤，減輕患者經濟負擔，節省醫療資源。
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