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肺癌甲基化-人SHOX2、RASSF1A基因甲基化檢測試劑盒-透景生命
基本信息
CFDA認證、CE認證、國家專li（專li證號：ZL 2015 1 0203539.1）
注冊證號：國械20173403354
試劑性能：靈敏度 71.5-83.2%，特異性 90.0-97.4%
預期用途：檢測人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化，輔助臨床肺癌的早期診斷，提高肺癌患者生存率
臨床意義：肺癌早期診斷、肺結節良惡性鑒別診斷等提高*樣本的檢測靈敏度，同時保證檢測特異性；提高*樣本的檢測靈敏度，同時保證檢測特異性
樣本要求：肺泡灌洗液、沖洗液、毛刷洗脫液 （推薦）；組織、胸水、痰液、腹水、血液等（可選）
檢測對象：1、肺部陰影和小結節患者；2、肺癌三聯/五聯篩查陽性患者；3、細胞學檢測結果未明或陰性患者；4、活檢陰性患者
建議受眾：受檢者同時進行肺癌基因甲基化檢測和細胞學檢測
適用機型：ABI7500 Real-time PCR detection 系統、 Roche lighecycler 480、宏石SLAN-96S、宏石SLAN-48P
產品規格：20人份/盒
臨床意義
甲基化：新型腫瘤診斷指標，用于肺癌高危人群、肺小結節良惡性鑒別和早期肺癌輔助診斷
1、肺泡灌洗液（BALF）是肺部疾病檢測的“*液體活檢”
2、BALF細胞學檢測受主觀因素影響較大，靈敏度從5.7%至68.3%不等
3、BALF甲基化檢測更靈敏、更客觀、更穩定。靈敏度可達71.5-83.2%,特異性為90-97.4%。可作為細胞學有力的補充Lung-MeTM雙指標組合：
Lung-Me雙指標:SHOX2與RASSF1A
1、SHOX2-肺癌早期檢測的優秀指標：矮小同源盒基因，生長增殖調控因子。在胚胎形成期對骨骼、心臟和神經系統的發育作用重大，在肺癌、乳腺癌和腎癌中異常表達。研究發現SHOX2甲基化能較好的區分肺部良惡性病變，靈敏度和特異度分別為68%（百分之九十五CI:62-73%）和百分之九十五（百分之九十五CI:91-百分之九十七）， SHOX2不僅可以作為早期檢測的生物指標，而且SHOX2甲基化可以作為非小細胞肺癌預后的獨立預測指標。
2、RASSF1A-與肺腺癌發展密切相關：Ras相關區域家族1基因，新型腫瘤抑制基因。其調控靶基因設計基因轉錄、信號轉到、細胞周期、細胞凋亡等多種生物學功能。研究發現肺泡灌洗液中RASSF1A甲基化檢測可檢出50%的*型肺癌和31%的外周型肺癌。
產品優勢
樣本特異性更高，降低假性結果，采用肺泡灌洗液作為檢測樣本，肺癌細胞數量比例高，檢測特異性更具優勢。
靈敏度高，無癥狀早期即可檢測甲基化檢測靈敏度高，在無癥狀期即可檢出，大大彌補影像學和細胞學的缺陷，可提高早期診斷率。臨床驗證實驗數據表明，lung-Me甲基化檢測對肺癌的診斷靈敏度為71.5%-83.2%，特異性為90.0-97.4%。
與細胞學檢測比較，甲基化檢測結果更靈敏，更客觀，更穩定，收樣本與操作的影響更小，Lung-Me可以作為細胞學檢測的有力補充，特別是在細胞學結果未明或陰性時。
*認證，專li技術，前沿的技術優勢透景投入10年精力，集中開發腫瘤早期診斷產品，SHOX2、RASSF1a甲基化檢測早期肺癌*優勢。
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