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透景高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒(HPV2+12)
基本信息
注冊證號：國械注準20143402154
臨床應用：檢測人宮頸脫落細胞中14種高危型HPV，并可明確HPV16、18型，用于宮頸癌的輔助診斷。
適用機型：適用于大多數具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5檢測通道的通用實時熒光PCR儀。
樣本要求：人宮頸脫落細胞
檢測指標：14種高危人乳頭瘤病毒檢測(2種具體分型：16、18；其它型別統一出結果：31、35、39、45、51、56、59、66、68、58、52、33）
產品規格：48人份/盒
產品優勢
1次采樣，1次實驗可對14種高危型進行檢測，并對引起70%以上宮頸癌的HPV 16與18具體分型，三個結果一次呈現；HPV16或HPV18陽性者建議行陰道鏡，符合ASCCP過渡期*指南;
通用的熒光PCR平臺，“高通量”的檢測，“數字化”的結果：熒光定量PCR平臺檢測通量高，靈敏度高、特異性好且樣本通量靈活，2小時可完成*可96份標本檢測，僅檢測1份標本也不會浪費試劑，軟件自動分析，數字化結果，結果判讀直觀。
優質的產品性能：*檢測下限為100copy/ml，與羅氏HPV2+12檢測產品結果總*性可達98.51%。
操作簡便，安全快速，閉管反應，污染低手工操作時間小于0.5小時。自動化:預混液包裝，直接分裝添加模板即可上機檢測；機器判讀，檢測速度快，僅需要2.0個小時。無需開蓋檢測，極大降低污染可能。
*的性能，完善的質控： 設置內參人基因組β-Globin評估采集樣本質量、樣本核酸提取質量及PCR擴增效果，對整個檢測過程嚴格的全程監控，避免因采樣不足、擴增抑制等帶來的假陰性結果。
應用廣泛的技術平臺（熒光定量PCR技術）： 該平臺即可開展HPV檢測，又可開展其他臨床分子診斷項目和科研項目等。
臨床意義
大量證據表明，同一、高危型HPV持續感染是宮頸癌發生的必要因素。WHO 及IRAC已確認14 種高危HPV 型別與宮頸癌相關，主要引起宮頸上皮內中、高度瘤變(CINII、CTNIII)和宮頸浸潤型鱗癌。根據來自世界各地的研究發現，14種高危型HPV中HPV16/18型的感染率*，能引起約70%的宮頸癌。2015年，ASCCP/SGO的中期臨床指南推薦，高危型HPV2+12可單獨用于宮頸癌的一線初篩，HPV16或HPV18型陽性直接進行陰道鏡檢查，具體處理流程如下：
1、HPV作為宮頸癌初篩方法，每3年篩查一次，對于HPV16和HPV18型陽性，直接轉診陰道鏡；
2、其他12種高危HPV陽性，則進行細胞學檢測，如細胞學檢測陽性或AUSCUS結果，則轉診陰道鏡；如細胞學陰性，則隨訪12個月；
3、14種高危HPV陰性，則可進行每3年一次的常規篩查；
臨床應用
經濟實惠的宮頸癌篩查方案，符合ASCCP宮頸癌篩查指南：2015*ASCCP宮頸癌篩查指南：HR HPV可獨立用于宮頸癌一線篩查。
ASCUS/LISL分流管理：準確區分HPV16、18型的一過性感染或持續感染，提高陰道鏡效率。
濃縮宮頸病變高危人群：聯合細胞學檢測預測病變風險程度；提示術后復發風險，有效指導術后追蹤。
配套試劑
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1.脫落細胞核酸釋放劑，注冊證編號：滬食藥監械（準）字2013第1400720號。
2.脫落細胞樣本保存液，注冊證編號：滬食藥監械（準）字2013第1400614號。
3.一次性使用無菌宮頸采樣器，注冊證編號：蘇食藥監械（準）字2014第2660680號。
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透景診斷公眾號
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