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透景 HPV5+9 人乳頭瘤病毒核酸檢測與 16、18、52、58、33 分型試劑盒 （熒光PCR法）
基本信息
注冊證號：國械注準20143402153
臨床應用：該產品能檢測覆蓋引發(fā)百分之九十九以上宮頸癌的14種高危型HPV，并能對我國導致宮頸上皮內高度病變的，占宮頸癌百分之九十的五種常見感染型別HPV16、18、58、52、33進行具體分型（如下圖）。特別適合中國婦女宮頸癌篩查、婦女常規(guī)體檢、臨床宮頸癌輔助診斷及療效評估。
適用機型：適用于大多數(shù)具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5檢測通道的通用實時熒光PCR儀。
樣本要求：人宮頸脫落細胞
檢測指標：14種高危人乳頭瘤病毒檢測(5種具體分型：16、18、58、52、33；其它型別統(tǒng)一出結果：31、35、39、45、51、56、59、66、68）
產品規(guī)格：48人份/盒
產品優(yōu)勢
中國特色的高危HPV 檢測產品，試劑盒設計符合中國國情，經(jīng)濟適用：適合于大規(guī)模人群篩查、婦女常規(guī)體檢、臨床宮頸癌輔助診斷及療效評估。
一次檢測，六個結果，精準篩查，分級管理：一次取樣，可以呈現(xiàn)HPV16、18、58、52、33及其他9種高危HPV篩查結果。覆蓋百分之九十九以上的宮頸感染型別并具體分型中國前5種常見型別感染。明確判斷前5種型別多重感染、持續(xù)感染、復發(fā)感染，提高宮頸癌篩查有效性。同時HPV16、18陽性應直接轉診陰道鏡檢測，對宮頸癌風險分層管理意義重大。
通用的熒光PCR平臺，“高通量”的檢測，“數(shù)字化”的結果：熒光定量PCR平臺檢測通量高，靈敏度高、特異性好且樣本通量靈活，*可達48份標本/次，僅檢測1份標本也不會浪費試劑，軟件自動分析，數(shù)字化結果，結果判讀直觀。
優(yōu)質的產品性能：*檢測下限為100copy/ml，與羅氏2+12高危HPV檢測產品結果*。
操作簡便，安全快速，閉管反應，污染低手工操作時間小于0.5小時。機器判讀，檢測速度快，僅需要2.0個小時。無需開蓋檢測，極大降低污染可能。
*的性能，完善的質控： 設置內參人基因組β-Globin評估采集樣本質量、樣本核酸提取質量及PCR擴增效果，對整個檢測過程嚴格的全程監(jiān)控，避免因采樣不足、擴增抑制等帶來的假陰性結果。
應用廣泛的技術平臺（熒光定量PCR技術）： 該平臺即可開展HPV檢測，又可開展其他臨床分子診斷項目和科研項目等。
臨床意義
從HPV感染到宮頸癌前病變一般要經(jīng)歷5-10年左右的時間，同一高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的關鍵因素，不同高危型別致癌風險有差異，因此，針對性進行HPV高危分型檢測，對宮頸癌的早期發(fā)現(xiàn)，治療和手術效果監(jiān)測具有非常重要的意義。*ASCCP宮頸癌篩查指南指出HR HPV檢測可獨立用于宮頸癌一線篩查。在中國，百分之九十宮頸癌由前五種常見型別（16、18、58、52、33）引起。專家建議除HPV16、18外，HPV52、58、33陽性的患者，也應行陰道鏡檢查。
HPV16 | HPV18 | HPV58 | HPV52 | HPV33 | |
宮頸癌 | 65.3% | 10.2% | 7.9% | 5.5% | 2.8% |
高度病變 | 37.1% | 7.1% | 10.1% | 17.5% | 6.9% |
低度病變 | 16.1% | 6.5% | 12.0% | 14.2% | 5.7% |
臨床應用
更適合中國女性的宮頸癌篩查方法：對引起中國百分之九十以上宮頸癌的5種常見高危HPV型別具體分型，準確區(qū)分這5種型別的持續(xù)感染、 多重感染和不同型別的復發(fā)感染。
臨床檢測濃縮高風險人群，提示宮頸病變發(fā)展風險：有效分流ASC-US和低度病變，準確區(qū)分是否為單一型別持續(xù)感染，預測病變惡 化或術后復發(fā)風險，有效指導術后追蹤。
配套試劑
1.脫落細胞核酸釋放劑，注冊證編號：滬食藥監(jiān)械（準）字2013第1400720號。
2.脫落細胞樣本保存液，注冊證編號：滬食藥監(jiān)械（準）字2013第1400614號。
3.一次性使用無菌宮頸采樣器，注冊證編號：蘇食藥監(jiān)械（準）字2014第2660680號。
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