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人糞便血紅蛋白（HB）/轉鐵蛋白（TF）定量測定試劑盒

人糞便隱血定量檢測試劑基本信息

注冊證號：滬械注準20182400097
預期用途：用于體外定量測定人糞便中血紅蛋白（HB）和轉鐵蛋白（TF）的濃度，用于輔助診斷消化道出血性疾病。

樣本要求：

1)用采便棒多點采取糞便（以全部覆蓋采便器遠端螺旋狀溝槽為宜）；

2)將采便棒放回采便容器內，將蓋擰緊，與緩沖液充分混勻；

3)應使用新鮮糞便樣本進行檢測；經樣本稀釋液混勻的糞便樣本應盡快檢測。

檢測指標：人糞便血紅蛋白 /轉鐵蛋白

適用機型：

1）多功能流式點陣儀，型號：Luminex 200；

2）液態懸浮芯片檢測儀，型號：Luminex MAGPIX；

3）熒光發光免疫分析儀，型號：Tesmi F4000。

產品規格：100人份/盒；200人份/盒； 100人份/盒（帶校準品6瓶）

臨床意義

HB+TF聯檢-結直腸癌早篩及消化道出血檢測

過去幾十年里，由于飲食結構和生活習慣的變化，我國城鄉居民的結直腸癌發病率呈持續性升高趨勢，為我國發病率死亡率前五的惡性腫瘤。

其中I期結直腸癌的五年生存率（90~百分之九十五)比IV期(5~10%)高10~20倍，這主要是因為晚期結腸癌患者缺乏有效的治療手段；所以早發現早治療是提高患者生存率的有效辦法！

國內外多部指南、推薦及共識指出：糞便潛血是目前結直腸癌篩查中普遍使用、效果肯定的檢測指標；定量檢測由于可提供更多的臨床信息，推薦進行糞便潛血定量檢測。

人糞便隱血定量檢測試劑產品優勢

1. 雙指標聯檢-同時檢測血紅蛋白和轉鐵蛋白（HB+TF），大大提高檢出率：HB和TF聯合檢測可有效提高消化道出血的檢測靈敏度，且TF與HB的陽性樣本并沒有*重疊，兩個指標互為補充，可有效提高檢測靈敏度和檢出率。聯合使用血紅蛋白（HB)和轉鐵蛋白（TF)可有效提高結直腸癌的檢出率，從而提高結直腸癌患者的五年生存率。

2. 定量檢測，數字化結果，更利于良惡性病變輔助診斷及惡性程度判別：與定性檢測產品相比，透景基于TESMI流式熒光平臺的血紅蛋白（HB)與轉鐵蛋白(TF)聯檢試劑可有效避免檢測中出現的HOOK效應，具有更高的檢測靈敏度、線性范圍和精密度。糞便潛血定量免疫檢測已在中、美、日、德、英、法等國開展并得到學術機構推薦。

3. 定量優勢-客觀反映出血程度，有助于良惡性病變的輔助診斷及判斷惡性程度。有助于根據各地區和人群的參考值范圍，調整閾值，獲得更好的靈敏度、特異度。具有較寬的線性范圍，可減少稀釋操作，節省時間。為臨床硏究提供詳盡的流行病學數據。

4. 采用TESMI+luminex200全自動高通量免疫檢測平臺，適合大樣本檢測：檢測過程自動化，速度達到240 T/H。每個標本僅耗時30秒。一次性Tip，避免交叉污染；靈敏度達到1ng/mL，不受食物和藥物干擾。線性范圍HB：5~2000ng/mL，TF：5~1000ng/mL，充分滿足臨床需求。批內精密度：CV 3-5%；批間精密度：CV 6-8%；避免了其他方法學需要多次復測的缺陷,大大提高了就診者的依從性。平臺通用程度高，可同時滿足血清腫瘤標志物、ToRCH、心血管疾病標志物、感染等諸多項目的檢測。并可雙向連接LIS、HIS系統以及流水線，滿足實驗室高效運轉的要求。

適合人群

結直腸癌一般風險篩查人群：大于45歲或有危險因素（如不良飲食習慣）人群

消化道出血風險人群：如患有腫瘤、息肉、憩室、炎癥、潰瘍、結核等疾病的人群