醫療器械潔凈室檢測

   潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

   醫療器械潔凈室檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準.

   醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求

100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；

10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區；

100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；

300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

   與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于300000潔凈室內生產。

   對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。

   潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內。

　　1、風速風量換氣次數

　　潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

　　單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。

　　非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。

　　為了獲得可重復的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。

　　換氣次數：根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求得

　　2、溫濕度

　　潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

　　3、壓差

　　這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。

　　壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠的里間房間開始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區)，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

　　壓差檢測要求：

　　(1)靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。

　　(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。

　　(3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。

　　(4)所測量記錄的數據應到 1.0Pa。

　　壓差檢測步驟：

　　(1)先關閉所有的門。

　　(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

　　(3)記錄所有數據。

　　壓差標準要求

　　按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

　　(1)不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差，應不小于5Pa。

　　(2)潔凈室(區)與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。

　　(3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時，門內 0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。

　　(4)若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。

　　4、懸浮粒子-塵埃粒子計數器

　　A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。

　　B、設備要在校準期內使用。

　　C、檢測前和檢測后設備“清零”

　　D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。

　　E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

　　采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目都不得少于2個，總采樣數可根據面積開2次根求得。

　　5、浮游菌

　　少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。

　　全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。

　　6、沉降菌

　　工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。

　　7、噪聲

　　測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點;面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。

　　8、照度

　　測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。

　　檢測標準：

　　(1) 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

　　(2)《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004

　　(4)《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

　　(5)《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

　　知識拓展：

　　空氣潔凈度等級劃分：

　　潔凈室(區)空氣潔凈度等級

　　注：

　　(1)在靜態條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定;

　　(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區)應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

　　(3)潔凈室(區)的溫度和濕度，應符合下列規定：

　　生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

　　(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

　　(5)潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

　　2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

　　3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

　　(6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。