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片劑脆碎度測(cè)試的重要性
脆碎度簡述
藥片的脆碎現(xiàn)象是指片劑在包裝或運(yùn)輸過程中由于振動(dòng)摩擦而碎裂或破碎。脆碎度是指將片劑壓碎裂瞬間所施加的力的大小，定義為損失重量與原始樣品重量的百分比(%)，對(duì)大多數(shù)藥片來說，最大重量損失百分比不超過1%是可被接受的。片劑脆碎度是在質(zhì)量控制或生產(chǎn)過程的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，脆碎度測(cè)試儀是用于脆碎度測(cè)試的儀器，以確定藥片在運(yùn)輸過程中可以持續(xù)多長時(shí)間而不會(huì)破裂。
脆碎度的影響因素
未包衣片劑脆碎度的影響因素有很多，如藥片的處方工藝，壓片，形狀結(jié)構(gòu)，水分含量，以及粘合劑類型和加入量等等。
脆碎度的重要性
為什么說片劑脆碎度很重要呢？下面就簡單介紹一下：
1. 確定未包衣片劑在制造、包裝和運(yùn)輸過程中對(duì)磨損和沖擊的影響。
2. 控制片劑穩(wěn)定性，使片劑在制藥行業(yè)、醫(yī)院和藥物檢測(cè)機(jī)構(gòu)中流通過程中質(zhì)量穩(wěn)定。
3. 保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
4.了解測(cè)試期間藥片破損的原因，進(jìn)而可以減少損失。
既然脆度如此重要，那么檢測(cè)脆度的儀器肯定也顯得重要了，以下就來介紹Copley三款脆度儀。
產(chǎn)品介紹
1. 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏，界面設(shè)置簡單易懂。
2. 通過特殊的摩擦鼓來測(cè)量由藥片摩擦引起的磨損，脆度鼓和摩擦鼓可互換使用。
3. 內(nèi)置10°的角裝置為測(cè)試更大藥片和膠囊類型。
4. 內(nèi)置的脆度計(jì)算器免除了手動(dòng)計(jì)算藥片的需要，降低了分析人員計(jì)算錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
5. 對(duì)于包衣藥片、顆粒、球狀物，由于劑型太硬，無法得到有意義的重量損失測(cè)量，因此無法用傳統(tǒng)的脆度測(cè)試儀測(cè)試脆度。在此情況下，可以選用以高頻率振蕩樣品的設(shè)備，如Friabimat SA-400。
6. 可以提供符合USP規(guī)定的證書，全面的IQ/OQ/PQ文檔包和工具包。
7. 三種型號(hào)脆度儀可選
