體外溶出評價是控制納米藥物質(zhì)量的重要手段，也是納米藥物處方工藝研究階段的重要指標(biāo)。然而納米藥物體外溶出測定往往存在許多挑戰(zhàn)，如納米藥物粒徑分布不均勻且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體外溶出實(shí)驗(yàn)時取樣分離不準(zhǔn)確，過濾破壞納米藥物結(jié)構(gòu)等。此外，納米藥物體內(nèi)釋放易受各種生理因素影響，例如體液量、血流速度、體內(nèi)酶和蛋白、細(xì)胞作用等。因此建立具有良好體內(nèi)體外相關(guān)性的體外溶出測定方法仍存在很大挑戰(zhàn)。

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透析法：

透析法是利用小分子物質(zhì)在溶液中可通過半透膜，而大分子物質(zhì)不能通過的性質(zhì)所達(dá)到的分離的方法。將測定透析裝置外側(cè)釋放介質(zhì)中藥物濃度,評估藥物釋放速度?也可以將納米藥物使用大體積釋放介質(zhì)稀釋置于容器,將含有空白釋放介質(zhì)的透析袋或透析裝置置于上述容器,測定透析袋內(nèi)釋放介質(zhì)中藥物濃度?

透析法雖然操作簡單,但在實(shí)際應(yīng)用中仍然存在一定問題?如納米藥物在透析袋或透析裝置中聚集或沉降,透析袋或透析裝置形狀不固定導(dǎo)致釋藥表面積存在差異,在溶出裝置中位置無法固定,難溶性藥物易吸附于透析膜中,透析袋內(nèi)可容納的介質(zhì)體積有限?往往難以達(dá)到漏槽條件等,這均導(dǎo)致無法測得納米藥物真實(shí)溶出速率?

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 藥通社 2023-04-18 19:38 發(fā)表于重慶透析法