自1953年*部《中國藥典》發(fā)行至2010版，中國藥典已歷經9個版次。相比2010版，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現(xiàn)了“化學藥、生物藥達到或接近標準，中藥主導標準"的總目標。

與2010版藥典相比，2015版藥典有三個主要變化：一是收載品種數(shù)上有較大增幅，二是整體構架上有較大調整，三是安全性控制項目大幅提升。2015版藥典收載品種約5515個，比2010版典增加120多個，修訂品種751個。2010 版藥典中藥、化學藥、生物制品三部分分別收載附錄，2015 版藥典將舊版三部藥典的附錄凡例、制劑通則、分析方法指導原則等三合一，獨立成卷作為第四部，制定了統(tǒng)一的技術要求。在安全性控制項目上，2015版藥典針對中藥、化學藥和生物制品在*和檢測方法上都進一步提高了要求，如制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素等物質的檢測限度標準。如針對中藥材中農藥殘留測定，2010版僅規(guī)定了24種農藥殘留的氣相檢測法及檢出限，2015版藥典通則2341中規(guī)定了76種農藥的氣相色譜串聯(lián)質譜法和155種農藥的液相色譜串聯(lián)質譜法及檢出限。GC-MS/MS和LC-MS/MS的MRM多反應監(jiān)測模式，有效降低背景干擾，可以避免單四極桿GCMS和LCMS因為基質干擾導致的定性不準問題，提高了分析靈敏度，能更好應對中藥材復雜基質中痕量分析物的定性和定量。如針對2015版藥典通則9102藥品雜質分析指導原則，二維LCMS雜質鑒定系統(tǒng)可實現(xiàn)非揮發(fā)性緩沖鹽作為流動相的LCMS分析，使用定量環(huán)可捕集任何性質的藥物雜質，一針進樣可同時分析多個雜質，大大提高了分析通量，是針對藥物中雜質鑒定量身定做的利器。

島津公司作為世界的分析儀器制造商，自1875年創(chuàng)業(yè)以來，始終秉承創(chuàng)始人島津源藏的創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學技術向社會做貢獻"，自進入中國30多年來，一直關注國內各行業(yè)的發(fā)展及相關標準法規(guī)的頒布與實施，積極應對并及時提供全面、快速有效的解決方案。對醫(yī)藥行業(yè)而言，藥品標準就是核心競爭力。隨著2015新版藥典的推行，醫(yī)藥行業(yè)必定從整體上進一步提升對藥品質量控制的要求。針對醫(yī)藥行業(yè)用戶的需求，本手冊提供了島津多種機種在醫(yī)藥行業(yè)的應用解決方案。

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