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貨物所在地：山東濟(jì)南市
所在地： 藍(lán)翔路時(shí)代總部基地D2-105
更新時(shí)間：2024-11-09 09:43:47
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完整性測(cè)試儀
近年來，國(guó)家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制。
泄 漏 試 驗(yàn) 方 法 比 較 | |||
水浴法測(cè)試 | 比較項(xiàng)目 | 微泄漏檢測(cè) | |
10~20μm | 能夠檢測(cè)的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測(cè)試時(shí)間 | 10s左右 | |
感官試驗(yàn)，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重復(fù)性差 | 再現(xiàn)性 | 可進(jìn)行數(shù)值再現(xiàn) | |
破壞試驗(yàn) | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗(yàn) | |
水（需要維護(hù)） | 試驗(yàn)介質(zhì) | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 人為錯(cuò)誤 | 數(shù)值管理，無需人工 | |
可以定位漏點(diǎn) | 漏點(diǎn)確認(rèn) | 不能確認(rèn)漏點(diǎn) | |
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》
《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試
《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。
產(chǎn)品原理
完整性測(cè)試儀基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
測(cè)試方法 | 方法解釋 |
單傳感器測(cè)試技術(shù) | 單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測(cè)試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較低，一般可檢測(cè)5ccm（約25μm漏孔）。其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。 |
雙傳感器測(cè)試技術(shù) | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對(duì)比測(cè)試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多傳感器測(cè)試技術(shù) | 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。 |
技 術(shù) 參 數(shù) 指 標(biāo) | 參 數(shù) |
測(cè)試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測(cè)試系統(tǒng) | 多傳感器技術(shù) |
真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測(cè)試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
測(cè)試單位 | mbar/pa/psi |
測(cè)試時(shí)間 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 | USB/485通訊 |
數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | Excel格式 |
管理權(quán)限 | 三級(jí)管理權(quán)限 |
安全密鑰 | 有 |
測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ) | 超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存） |
真空來源 | 外置電動(dòng)真空泵 |
測(cè)試結(jié)果 | 通過/不通過自動(dòng)判斷 |
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | ASTM F2338 |
外殼材質(zhì) | 工程塑料，不銹鋼 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
電源 | 100-240VAC寬電源 |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集頻率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告 |
儀器重量 | 約18kg |
夾具配置 | 手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具 |
測(cè)試配置 | 實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試 |
通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長(zhǎng)期來看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。因此，對(duì)于每一個(gè)藥品品種，藥企需要對(duì)一致性評(píng)價(jià)認(rèn)真對(duì)待和執(zhí)行，才能提高該品種藥品的競(jìng)爭(zhēng)力和*。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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