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病毒采樣管的科技含量
閱讀：1927 發布時間：2022-11-11近期國內新冠疫情頻發，防控形勢嚴峻。核酸檢測質量對于疫情防控具有重要作用。目前病毒采樣管僅需I類醫療備案，產品魚龍混雜，招標參數關注點浮于表面，往往集中在采樣管的材質、 規格尺寸、是否為滅活采樣管等方面，忽視了更為關鍵的保存性能指標，為疫情的“動態清零"和“精準防控"增加了難度。
一、什么是病毒采樣管，作用是什么？
病毒采樣管是一類用于保存病毒樣本活性或維持樣本中核酸穩定的一次性檢測耗材。
病毒采樣管一般由一次性采樣拭子、一次性病毒采樣管和生物安全袋三部分構成。
病毒采樣管中的紅色液體是病毒保存液，分為滅活型和非滅活型兩種，根據《區域病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》中建議“人群篩查應選擇具備病毒滅活功能，如含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或表面活性劑的采樣管"。它的優點是能夠迅速滅活拭子當中的病du， 防止檢測中出現交叉感染，同時能夠抑制核酸酶的活性，維持病毒核酸的穩定。
二、拭子的科技含量與性能指標
一次性采樣拭子的是利用植絨技術，將尼龍絨毛垂直噴射在涂有膠水的ABS桿上制成的。可以完整、快速將采集患者病灶處的上皮脫落細胞脫離釋放到保存液中，用于病毒檢測。
（一）尼龍植絨拭子優勢
高吸附：尼龍植絨拭子的“吸附"效率比其他拭子高20%~60%。
快采集：植絨尼龍拭子僅需3秒~11秒即可吸收采集樣品；而棉質拭子的取樣時間長達15秒~120秒。
高釋放：國內一項病原體的采集實驗發現，植絨尼龍拭子對病原體的采集后釋放效率，在不同稀釋濃度下都幾乎與無拭子陽性對照組相近；而棉質拭子的病原體采集后釋放效率明顯偏低，且結果受稀釋濃度影響更大。
（二）拭子對人體的安全性
疫情常態化監測使核酸大篩成為生活日常，一周三檢、四檢，甚至一些服務行業人員需要每天進行核酸檢測，拭子需要直接接觸口腔和鼻腔粘膜，因此安全性不容忽視。
ISO10993-10：2010醫療器械生物學評價分別從細胞毒性、皮膚刺激性和皮膚致敏性三個維度，對采樣拭子的生物安全性進行評估，幫助我們挑選對人體安全的采樣拭子。
三、病毒采樣管的技術指標
病毒采樣管保存的拭子樣本，需要送到分子實驗室做核酸檢測，由于病毒的遺傳物質是RNA，性質極其不穩定，溫度太高容易降解，隨處可見的核酸酶也會導致其降解，因此采樣管能否穩定保存病毒的RNA，成為核酸檢測準確性的關鍵。
采樣管質量的好壞，除了“看的見"的指標，更重要的是“看不見"的指標。“看的見"的指標包括采樣管材質、工藝水平、密封性，灌裝準確度等直接觀察的質量指標。“看不見"的指標則包括了病毒核酸的保存效果、檢測限保存效果、微生物指標、病毒滅活效率等方面，這些指標才是決定病毒核酸檢測的關鍵。
關鍵指標1：病毒核酸的保存效果
病毒在保存管中被滅活，釋放出遺傳物質RNA，單鏈RNA在體外極其不穩定，極其容易發生降解和水解作用，病毒保存液的作用就是維持病毒RNA的完整，抑制降解和水解。溫度、運輸條件、保存天數都會都對RNA的完整性產生影響。RNA保護的越好，病毒的核酸檢測越準確。
不同病毒采樣管的保存性能差異很大，上圖A和D兩品牌采樣管分別測試4℃、25℃和37℃保存病毒24小時的核酸檢測結果，A保存管ct值與剛采樣時的ct值幾乎無變化，說明保存效果較好，而D保存管，自第4小時起，已無法檢出病毒核酸。
關鍵指標2：檢測限保存效果
該項指標目的是為了確保低病毒載量的樣本檢的出，不發生假陰性誤判。
國家要求新冠檢測靈敏度不高于500拷貝/ml，換言之，只要樣本濃度不低于500拷貝/ml，就應該被檢測到。而現實情況是，在大規模人群篩查，或者偏遠地區核酸采樣后，樣本并不能立即送到實驗室檢測，原本病毒載量比較低的樣本，有可能RNA降解比較嚴重，降至500拷貝/ml濃度以下，因此出現漏檢，即假陰性檢測結果。
關鍵指標3：微生物指標
病毒采樣管應采用一次性無毒包裝、輻射滅活工藝制造。達到“需氧菌總數(CFU/mL)≤200; 霉菌和酵母菌總數(CFU/mL) ≤ 100"的要求。
病毒采樣管中的液體為病毒保存液，其中添加了顏色指示劑酚紅。正常情況下，液體應為偏堿性，顏色為紫紅色。一旦采樣管微生物不達標，其繁殖會導致液體pH值下降，保存液由紅轉黃，可以通過管子液體顏色，直觀判斷微生物是否達標。微生物的存在會加速病毒RNA的降解，影響核酸檢測的靈敏度。
關鍵指標4：病毒滅活效率
根據《醫療機構病毒核酸檢測工作手冊 (試行第二版) 》 通知，“人群篩查應選擇具備病毒滅活功能，如含胍鹽 (異硫氰酸胍或鹽酸胍等) 或表面活性劑的采樣管，抗疫一線非常需要能直接滅活病毒的樣本保存液，這樣可以大大提高樣本采集、運輸過程中的安全性。應具備高效的病毒滅活效率，如下表所示，該病毒保存管可在 1min 達到 99.99% 的病毒滅活效率。
結語
面對巨大的檢測需求和市場，勢必會出現良莠不齊的產品，但在關乎國計民生的新冠核酸篩查領域，產品質量比價格更為重要，要堅持品質至上的原則，確保核酸檢測的準確性，不要因小失大。