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產品名稱

一次性使用有創壓力傳感器

管理類別

結構及組成/主要組成成分

該產品由灌注器（保護套、瓶塞穿刺器、滴斗、流量調節器、管路）、壓力信號輸出端連線、傳感器接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、有孔堵帽、無孔堵帽、傳輸管路、保護帽組成。

適用范圍/預期用途

該產品供醫療單位測量患者的中心靜脈壓。

一次性使用有創壓力傳感器優勢特點

采用有創壓力芯片，測量準確靈敏，零點無漂移

管壁堅韌，可確保信號無衰減，壓力讀數準確

特殊的三通口設計，可進行血樣采集等

抽拉式沖洗閥，符合人體工學

（二）結構及組成

有創壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。

二、產品適用范圍

有創壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。

三、工作原理

壓力傳感器與人體血液循環系統相連，經相關壓力管路及閥門組成內部封閉的液路系統，通過內置的血壓傳感器芯片獲取患者的實時主動脈血壓，并將血壓參數并通過線纜將數據傳輸給冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統。

四、產品安全性指標

該產品符合醫用電氣設備安全的通用要求和并列要求、醫用電器環境要求，具體執行下述標準： GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫用電氣設備第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗； YY 0781-2010 血壓傳感器； YY 0783-2010 醫用電氣設備第 2-34 部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能用要求； GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法； YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能用要求。

五、有效期和包裝研究

根據各部件的平均故障間隔時間數據，產品有效期報告分析了產品的失效率，驗證了 5 年的產品有效期。包裝研究報告驗證了該產品的包裝完整性。

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