化工儀器網
技術文章
Supelco藥物二級標準品介紹
閱讀：328 發布時間：2024-6-19不是所有化學品，都是標準物質
標準物質的背后是有嚴格的法規定義與要求的。在國際上，ISO理事會在1975年9月批準成立了國際標準化組織的標準物質/標準樣品委員會（ISO/REMCO），專門負責制修訂有關標準物質的研制、生產、鑒定和使用的技術指南或法規，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》
● ISO指南31 / CNAS-GL010 《標準物質標準樣品證書和標簽內容》
因此，國內外的機構或標準物質生產商業公司，均需要遵照此系列的ISO指南要求對標準物質進行研制、生產、鑒定。只有通過了ISO 17034 認證的標準物質生產商，才被視為是有能力的。
默克標準物質四大生產基地，全部通過ISO 17034認證和ISO 17025（檢測和校準實驗室能力認可準則）認證。
制藥行業標準物質的分類
一級標準品：國內外藥典標準品，如：USP，EP等
二級標準品：使用一級標準品標定，或可溯源到一級標準品的，稱之為二級標準品?？捎糜谌粘７治鰴z測。
二級標準品為藥品質量控制實驗室提供了方便且經濟高效的替代方法，可代替內部生產和管理工作標準品。默克的藥物二級標準品，可溯源到USP、EP或BP。
關于默克Supelco®標準物質
作為全球著名的化學和標準物質供應商，我們結合默克與Sigma-Aldrich®的創新與技術能力、全面的產品與服務，一直致力于為分析化學界持續穩定提供、精準及質量保證的產品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌標準品，均已并入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®標準物質，總計超過20,000種，且每年新增1,000多種；涉及多種分析技術，如：色譜、光譜及元素分析、滴定、物理性質等；廣泛應用于制藥、食品、環境、診斷、公安法檢、醫學診斷、工業等領域。我們標準物質的生產基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質量認證，且部分基地還通過ISO 17043（能力驗證提供者，PTP）認證。加上我們近百年的標準物質生產經驗，足以有效保證默克Supelco®持續穩定提供高質量的標準物質。默克Supelco®與您攜手，幫助實現分析結果的精準性、準確性和一致性，并滿足法規及監管要求。