藥物穩(wěn)定性（加速試驗(yàn))說(shuō)明書

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)是制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工藝的潛心研究項(xiàng)目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件考察12個(gè)月。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。蘇州正合測(cè)試設(shè)備有限公司大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的實(shí)驗(yàn)儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)專業(yè)選擇方案。 　

●藥物穩(wěn)定性（加速試驗(yàn))生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
滿足GMP、FDA、ICH及國(guó)家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件。

★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時(shí)間：12個(gè)月★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時(shí) 間：6個(gè)月

●產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級(jí)不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長(zhǎng)軸風(fēng)扇電機(jī)，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強(qiáng)度對(duì)流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來(lái)，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機(jī)性能更*

4)、門把手：采用無(wú)反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動(dòng)輪

3.制冷系統(tǒng)：

1)、制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì)，高效率和節(jié)能的象征 ；

2)、冷媒：環(huán)保R134a　

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號(hào)、當(dāng)前運(yùn)行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運(yùn)行趨勢(shì)、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動(dòng)運(yùn)行、停機(jī)后自動(dòng)斷電。