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[供應(yīng)]BQS-19-藥廠GMP要求完整性測試儀
藥廠GMP要求完整性測試儀濾芯完整性測試儀是對濾芯及濾器進(jìn)行完整性測試的儀器，其目標(biāo)是對過濾膜材料的完整性進(jìn)行認(rèn)證。
完整性測試作為中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動測試儀和自動測試儀。
其中全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預(yù)制壓力下單位時間內(nèi)的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動計(jì)算出被測濾材單位時間內(nèi)擴(kuò)散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實(shí)現(xiàn)對除菌過濾器整機(jī)完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。
儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*人工智能技術(shù)，實(shí)時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。
3 超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。
4 全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi)*一家能通過實(shí)測過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測儀器。
5 由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。
6 儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
7 能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。
8 儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。
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各類測試及適用過濾器說明：
1.泡點(diǎn)測試
潤濕液體由于毛細(xì)管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細(xì)管作用隨孔徑變小而增強(qiáng)。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點(diǎn)”或簡稱BP。液體*會從膜上zui大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機(jī)溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測試法特別適合圓片膜的完整性測試。
2.擴(kuò)散流和泡點(diǎn)組合測試
這個方法特別適合膜濾器的完整性測試。
3.水侵入法水流測試
這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴(kuò)散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過壓降間接計(jì)算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴(kuò)散流測試是測量擴(kuò)散通過膜的氣體體積。
水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計(jì)算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過濾系統(tǒng)均有效。
4.壓降測試
壓降測試基于氣流擴(kuò)散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。
壓降測試
測試壓力: 3000 mbar
穩(wěn)定時間: 3 min
測試時間: 3 min
壓降: max.3 mbar
5.多點(diǎn)擴(kuò)散流測試
此法是基于不同測試壓力下不同的擴(kuò)散流速度。測試壓力從給定的zui小壓力開始逐步增加到zui大值或是泡點(diǎn)值,測定每個壓力下的擴(kuò)散流。所有數(shù)值顯示在壓力和擴(kuò)散流曲線和數(shù)據(jù)表。在下次使用濾芯前進(jìn)行此項(xiàng)測試,并將該曲線斜率與*次使用前測試的曲線斜率比較,就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。
產(chǎn)品名稱：全自動過濾器完整性測試儀
產(chǎn)品型號：BQS-19
藥廠GMP要求完整性測試儀性能參數(shù)：
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
zui大操作壓力 | 7999 mbar |
zui低進(jìn)氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 500(長) x200（寬）x 180(高) |
測試范圍 | 測試壓力：500-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：±60 mbar ； |
操作條件 | 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃； 相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測試7±2min； 水浸入流量測試7±2min； 系統(tǒng)氣密性：3±1min； |
打印功能 | 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏 |
語言選項(xiàng) | 中文/英文 |
詳情咨詢：/
應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：
Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：
2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測
2.5″至40″
藥廠GMP要求完整性測試儀產(chǎn)品特點(diǎn)
高智能化：
測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：
檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：
中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：
可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：
儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；
高科技化：
采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實(shí)用化：
數(shù)據(jù)存儲、實(shí)時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。
使用說明
測試準(zhǔn)備
1 操作步驟
*次使用儀器前，務(wù)請認(rèn)真閱讀本指南，了解基本原理與各個部件和菜單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進(jìn)地操作。
2 準(zhǔn)備工作
1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺上。
2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。
3. 備好干燥清潔的空氣或氮?dú)庾鳛闅庠础?
4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風(fēng)。
注意 | 1.該測試儀機(jī)內(nèi)為精密電子元件，要盡量保持存放和測試環(huán)境的清潔，過多的塵埃會影響儀器的使用壽命。 2.避免在高溫或有凝露的場所使用該儀器。當(dāng)從溫差較大的地方移動儀器時，要等儀器中的凝露消失后才能通電操作。 |
3 浸潤濾材
濾芯或?yàn)V膜測試前，必須用合適的浸潤液*浸潤，才能進(jìn)行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場 實(shí)際情況選擇以下兩種方法中的一種。
1.沖洗浸潤
1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤液，
親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可用純水，
疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。
經(jīng)過完整性數(shù)據(jù)的對照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，
也可用工藝溶液進(jìn)行濕潤。
對于可進(jìn)行完整性測試的濾材，過濾器制造商會提供完整性測試的數(shù)據(jù)及條件，
對此項(xiàng)若 有疑問，可向本公司或向?yàn)V芯或?yàn)V膜的供應(yīng)商咨詢。
2)將濾膜或?yàn)V芯裝入外殼（裝膜片時必須用鑷子或戴手套，
以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，
充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內(nèi)氣體全部從排氣閥中排出。
3)沖洗濾膜或?yàn)V芯的濕潤液量參考下表
濾膜 | 濾膜 | |
Φ 50mm，10ml | 150mm，100ml | 10L/MIN 10”濾芯的流量 沖洗5MIN |
Φ 100mm，50ml | 200mm，300ml | |
Φ 300mm，500ml |
| |
4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。
2. 浸泡浸潤
1) 同上 1）。
2) 將浸潤液倒入合適的容器中。
3) 將濾膜或?yàn)V芯放入上述容器中并使其*浸沒。
4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。
5) 浸潤結(jié)束后，從容器中拿出濾膜或?yàn)V芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或?yàn)V芯裝入濾殼。
6) 用水浸潤濾膜或?yàn)V芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。
4 氣路連接
1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或?yàn)V芯分別裝入濾盤或?yàn)V器中。
2.進(jìn)行氣泡點(diǎn)和保壓測試時，按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門 V1、V2、V4 和 V5，開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。
3.將氣源壓力調(diào)節(jié)至高于實(shí)際氣泡點(diǎn) 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用水作浸潤液一般 應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.3-0.4MPa。
4.調(diào)節(jié)后面板上的氣流調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置（具體操作方法詳見第18頁氣流調(diào)節(jié)）。出廠 時均調(diào)至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯折疊筒式過濾器時，無需 調(diào)節(jié)氣流調(diào)節(jié)閥。
5.測試前（特別是*次測試前）先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測，進(jìn)行濾殼氣密性檢測時濾 膜或?yàn)V芯不能裝在濾盤或?yàn)V殼內(nèi)。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性測試時關(guān)閉所有閥門，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測試時只打開閥 V1，其它閥門均關(guān)閉。可依照第17頁手動測試的實(shí) 際應(yīng)用中所述的氣密性檢測方法或第17頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為直觀。
圖3-1筒式過濾器完整性測試氣路連接圖
圖3-2膜片過濾器完整性測試氣路連接圖
注意 | 1.完整性測試的對象是整個過濾系統(tǒng)， 因此氣路中應(yīng)選用氣密性良好的濾殼和閥門， 系統(tǒng)中任何一處即使有微量的泄漏， 也會影響測試結(jié)果，甚至導(dǎo)致測試失敗。 2.測試儀出氣管（藍(lán)管）必須連接于過濾器的頂端， 以防止放氣時過濾器中的液體流入儀器中，縮短儀器的使用壽命。 3. 因?yàn)闇囟茸兓瘜y試精度有較大的影響， 因此測試時要保證濾芯和測試用氣的溫度要和環(huán)境溫度*， 且測試過程中一定要始終保持室溫恒定。 |
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