? 隨著FDA和GMP的標準的提高，擴散流作為過濾器完整性檢測的一項重要指標，已經為國內外的眾多藥廠所重視。甚至于歐美的很多藥廠現在只使用擴散流的檢測作為判斷濾器完整性的*檢測手段。我們的IntegtestTM v3.0 型全自動過濾器完整性檢測儀是目前國內*一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。

? 由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定的通病。

? 儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩定性，特別適用于制藥企業這種采用空壓機集中供氣、氣源壓力變化比較大的生產環境。*擯棄了國內檢測儀還需要儀器生產廠家的專業人員采用調節進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。使過濾器的檢測更簡單、更可靠。

? 能實現大容量過濾器的完整性檢測。我們的檢測儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱，測量速度不會發生改變。

? 對于儀器的可操作性，我們盡可能的采用了人性化設計，使操作更簡單、更方便。為了便于管理和防止誤操作，對于使用儀器的人員進行了分級管理，使其更符合GMP的要求。

? 儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環節都進行了安全處理。

? 測試結果經過了細菌截流試驗的*性驗證。

? 售后服務與：該系列產品全部系自主研發、制造、銷售，所以具有良好的售后服務保障與價格優勢。

? 我公司根據不同客戶的需求,開發了不同價位的儀器,和國產同類產品相比較,.

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便攜式BSQ-19全自動過濾器完整性測試儀

完整性過濾器測試儀產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文/英文操作環境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

完整性過濾器測試儀性能參數：

電源/功率	170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力	7999 mbar
zui低進氣壓力	3000 mbar
外型尺寸	240(寬) x320（深）x 260(高)
測試范圍	測試壓力：500-6900mbar
測試精度	靈敏度：± 1.0 mbar ；氣泡點：±60 mbar ；
操作條件	環境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%
測試耗時	基本泡點測試：2 min±2min；擴散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統氣密性：3±1min；
打印功能	中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；
歷史記錄功能	32G存儲空間，保存數據100萬條
顯示屏	尺寸：5.7-7寸；256色；觸摸屏
語言選項	中文/英文

完整性過濾器測試儀應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、 自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術，保證了測試結果的精度和準確性。

2、 濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出"功能，這也是國內*家實現這項功能的儀器。

3、 自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。測試儀在用戶啟動了自動打印選項后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是國內實現這種功能的儀器。

4、 用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。同時為了滿足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。系列的所有版本都有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內實現這種功能的儀器。

5、 數據存儲量更大

完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量zui大的，它的標準配置是 500 組（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時，可以實現歷史記錄的無限制存儲。

6、 測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到zui小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時，測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時，其測試速度和測試結果的*性，遠遠優于對方儀器。

7、 帶有與上位機通信的數據接口

是國內目前*家能實現遠程操作，集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機附送的上位機軟件，使管理人員可以在控制室內通過裝在電腦中的應用軟件完成過濾器的完整性檢測。而且還能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現了歷史記錄的無限制保存。

8、 測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“zui后測試條件自動保存"功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。

9 、 是早實現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。

10 、 安全性

安全生產是所有企業zui重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產的基礎，從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

1 為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗證的需要

a 、確認正確的過濾孔徑

b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

a 、國家 GMP 認證的要求

b 、出口認證的要求（如 FDA ）

c 、 SDA 檢查

3 生產及成本控制的需要

a 、防止浪費

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

b 、節約生產成本

沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

C 、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

2 氣泡點測試原理 : 取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數。

“空氣優先穿透zui大的孔 "

3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )

N/t : 單位時間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)

D : 擴散系數 ( 氣 - 液系統 ) L : 溶解度系數 ( 氣 - 液系統 )

D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優點：

1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關。

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