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《醫用明膠空心膠囊殘留物氣相色譜分析方法》由滕州中科譜為您提供，詳情請：王 本公司還為您提供性價比*的氣相色譜儀、液相色譜儀、高效液相色譜儀、（氣相、液相）色譜儀配套產品（頂空進樣器）等儀器，歡迎您來選購！
本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊
本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節均不含遮光劑二氧化鈦）、半透明（一節含遮光劑，一節不含）、不透明（兩節均含遮光劑）三種。
殘留分析方法
氯乙醇 取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法（ⅤE）檢查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱長2m，在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高。（此項適用于環氧乙烷滅菌的工藝）
環氧乙烷 取外部干燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重。用注射器注入環氧乙烷約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環氧乙烷的重量，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，加水定量稀釋成每1ml中約含2μg的溶液，作為對照溶液，；精密量取對照溶液1ml置20ml頂空瓶中，精密加入水9ml，密封。另取膠囊殼2.00g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入60℃的水10ml，密封，不斷振搖使其溶解。照有機溶劑殘留量測定法（附錄ⅧP第二法），用5％甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛細管柱（或其他性質相似的毛細管柱），膜厚5μm，頂空溫度為80℃，平衡時間為15分鐘，柱溫45℃測定。供試品溶液中環氧乙烷的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高（0.0001％）。（此項適用于環氧乙烷滅菌的工藝）
儀器配置
序號 | 名稱 | 型號 | 數量 |
| 1、 | 氣相色譜儀 | GC-2010F型 | 1臺 |
| 2、 | 檢測器 | FID氫火焰檢測器 | 1套 |
| 3、 | 色譜柱 | 環氧乙烷分析不銹鋼分析柱 | 1根 |
| 4、 | 頂空進樣器 | 選配自動或手動頂空進樣器 | 1套 |
| 5、 | 色譜工作站 | N2000 | 1套 |
| 6、 | 三氣合一氣體發生器 | 氮氣+氫氣+空氣或鋼瓶 | 1臺 |
| 7、 | 頂空瓶 | 10毫升貨20毫升，選配 | |
| 8、 | 注射器（移液器，封口鉗） | ||
| 9、 | 電腦+打印機 | 普通配置 | 1套 |
| 10、 | 色譜附件 | 常用備品備件 | 1套 |
氣相色譜儀（GC-2010）條件：
COL：160℃ INJ：180℃ DET：180℃ 色譜柱：￠4*2M環氧乙烷柱
柱前壓力：0.1Mpa
檢測器：FID
自動頂空進樣器條件：
樣品溫度：70℃ 閥箱溫度：60℃ 管線溫度：80℃ 樣品恒溫時間：15分鐘
加壓時間：0.3min 平衡時間0.1 min 進樣時間0.05 min 反吹時間;0.5 min
加壓壓力：0.13 Mpa 載氣壓力：0.1 Mpa
峰號 峰名 保留時間 峰高 峰面積 含量
1 環氧乙烷 2.915 13756.634 155489.500 8.7110
樣品圖
峰號 峰名 保留時間 峰高 峰面積 含量
1 環氧乙烷 2.898 7214.133 86532.602 4.8478
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