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【醫療設備中殘留環氧乙烷檢測概述】
2020年春節爆發的新型冠狀病毒肺炎造成了全國的恐慌，一次性醫用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產過程中需要使用環氧乙烷（EO）進行滅菌，環氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內器官系統造成損傷，，因此國家標準要求對醫療器械產品中EO殘留進行定量檢測，所以對于環氧乙烷(EO)殘留檢測就使一次性醫用口罩廠家必須重視的質量問題，滕州中科譜生產的醫療設備中殘留環氧乙烷檢測儀測定環氧乙烷殘留具有檢測精度高，分析速度快，操作簡單等特點，
【醫療設備中殘留環氧乙烷檢測執行標準】
GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法
GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)
【醫療設備中殘留環氧乙烷檢測分析流程】
樣品制備—頂空進樣器進樣—氣相色譜儀分析—色譜工作站—電腦數據輸出
【醫療設備中殘留環氧乙烷檢測儀器配置】
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶
N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發生器 HK-3 氫氣流量300ml/min
空氣發生器 AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
試劑： 10mg/ml環氧乙烷標準品（品牌 中科譜）
蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
1000ml容量瓶
50ml容量瓶
移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
吸球
【醫療設備中殘留環氧乙烷檢測分析方法】
一、樣品處理
4極限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量zui高的部件進行試驗，截為5mm長碎塊（或10mm2片狀物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環氧乙烷標準貯備液配置
取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標準貯備液
4. 3繪制標準曲線
用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標準溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟
使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟）
5 試驗樣品的測量
5.1 用頂空進樣器進入環氧乙烷分析氣相色譜儀器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。
5.3如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
6.結果計算
6.1環氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示。
6.2按式計算單位產品中環氧乙烷含量：
式中計算樣品環氧乙烷相對含量：
CEO=5C/m
CEO-----------產品中環氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）；
5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；
c------------標準曲線上找出的供試液相應濃度，單位為微克沒毫升（ug/mL）；
m-----------稱樣量，單位為克（g）
【醫療設備中殘留環氧乙烷檢測操作條件】
醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC2020 生產廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱 使用溫度：200 ℃
規格：30m*0.32m 標準物濃度：0.107mg/ml 樣品溫度：110℃
色譜柱評價條件： 檢 測 器：FID 定量方法：外標法
柱 溫：120℃ 進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa 載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥 100℃
管線 80℃
【環氧乙烷測定應用范圍】
滕州中科譜分析儀器有限公司提供專業的分析儀器及相關檢測方法
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