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一、應用背景
2020年春節期間，*****在中國爆發，一時間全國上下，齊心協力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤為重要。
環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。依據 GB/T 16886.7-2015《生物學評價 第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008， GB19083-2010，，參照上述標準，我公司提供的醫療器械中環氧乙烷殘留檢測色譜儀，進行環氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案
二、分析方法
1、色譜條件
配制六種梯度濃度環氧乙烷標準品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環氧乙烷標準品易揮發特性,在配置標準溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環氧乙烷標準品的揮發,從而減少對所配置的標準液的濃度產生影響;
(2)由于環氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標準溶液時必須在通風櫥中操作,并穿戴防護|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
頂空進樣對色譜柱及色譜條件進行選擇確認，經多次試驗選型，FFAP毛細管色譜柱都具備的分離能力，峰型對稱。
2、氣相色譜條件：
色譜柱：
柱爐：90℃ 進樣：150℃ 檢測：150℃
柱壓：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹掃：5ml/min
3、頂空進樣條件：
樣品：80℃ 閥箱：70℃ 管線：120℃
加壓/ 吹洗：0.11Mpa 進樣：0.07Mpa
放入間隔時間：5 分鐘 樣品加熱時間：30 分鐘
4、儀器配置與材料
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶
N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發生器 HK-3 氫氣流量300ml/min
空氣發生器 AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
試劑： 10mg/ml環氧乙烷標準品（品牌 中科譜）
蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
1000ml容量瓶
50ml容量瓶
移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
吸球
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三、儀器特點
一次性醫用口罩環氧乙烷殘留測定儀具有檢測速度快、操作簡單等特點該方法采用色譜柱分離，FID 檢測，樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離，環氧乙烷的線性較好，其線性相關系數在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標回收率在 96.66-101.23%之間，實驗室內相對標準偏差為 1.75~2.33%。
醫療器械中環氧乙烷殘留檢測色譜儀* 歡迎電話咨詢
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