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一次性醫用口罩滅菌用環氧乙烷殘留檢測儀技術介紹
一、概述
2020年春節爆發的新型冠狀病毒肺炎造成了全國的恐慌，一次性醫用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產過程中需要使用環氧乙烷（EO）進行滅菌，環氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內器官系統造成損傷，，因此國家標準要求對醫療器械產品中EO殘留進行定量檢測，所以對于環氧乙烷(EO)殘留檢測就使一次性醫用口罩廠家必須重視的質量問題，滕州中科譜采用GC-2020氣相色譜儀配ZKPHS-20A頂空進樣器測定環氧乙烷殘留具有檢測精度高，分析速度快，操作簡單等特點，該方法符合國標GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法與GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)
二、儀器與材料
儀器：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶
色譜工作站
N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發生器 HK-3 氫氣流量300ml/min
空氣發生器 AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
EO標準品（品牌 中科譜）
三、標準品制作方法
醫療器械滅菌檢測環氧乙烷殘留量；頂空氣相法標準品；應國家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等），對人員的操作要求比較低；
四、色譜與頂空操作條件
醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC2020 生產廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱 使用溫度：200 ℃
規格：30m*0.32m 標準物濃度：0.107mg/ml 樣品溫度：110℃
色譜柱評價條件： 檢 測 器：FID 定量方法：外標法
柱 溫：120℃ 進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa 載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥 100℃
管線 80℃
五、校正曲線表
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?六、頂空進樣器技術特點
一次性醫用口罩滅菌用環氧乙烷殘留檢測儀配置的頂空進樣器采用全中文7寸液晶顯示，操作簡單，一鍵啟動。自動加熱平衡、加壓、取樣、進樣、分析和分析后的吹洗等功能，更換樣品瓶等實現流程全自動化。
可預置20個樣品，極大提高了時間利用率。無需人工干預，提高了分析工作的可靠性和一致性。
具有完整的參數設置、實時工作狀態，運行時間等。
全面的通電自檢功能，樣品盤自動定位、部件故障、接線故障等自動報警。
多種進樣模式：單瓶多次、單瓶單次、多瓶單次。
有多種故障判斷處理模式，能自動判斷樣品瓶位置，可自動避開未裝瓶的位置。在出現位置故障時，能避免撞瓶。在機械運動異常時，能自動停機并提示，有效的保證高精度運動的可靠并避免損壞。
所有樣品傳輸管路及定量環均采用進口高惰性脫活管路，無殘留，無交叉污染，保證樣品進樣的重復性和準確性。
六通閥與定量環組合方式，大限度的降低了死體積，保證了進樣精度。
六通閥與傳輸管線的連接點處于加熱保溫箱內，無傳輸冷點，保證了樣品的完整性。
采用經典正壓取樣方式，可以測定液體或固體樣品，檢測靈敏度高。常壓進樣，基線不漂移。
全部動作采用電機驅動，不需外接驅動氣體，使用安全方便。
兼容性強，可與國內外各種氣相色譜連接，可同步啟動色譜及工作站，與色譜協同工作。
可根據客戶需要，選配不同工作溫度的六通閥。
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