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人ELISA試劑盒新型檢測技術(shù)節(jié)省耐藥結(jié)核病診斷時間
缺少快速、準確的診斷方法一直是結(jié)核病防治的“瓶頸”。一方面是依然嚴峻的結(jié)核病防控形勢，尤其是耐藥結(jié)核的不斷蔓延；一方面是防治工作者手里缺少快速準確的檢測工具。
老年人是結(jié)核病防治重點人群
據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，每年有900萬人患上結(jié)核病，但其中的1/3，即超過300萬人被衛(wèi)生系統(tǒng)遺漏，沒有得到及時治療。中國結(jié)核病年發(fā)病人數(shù)約為130萬，占發(fā)病人數(shù)的14%，位居。
日前，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表了中國疾病預(yù)防控制中心專家撰寫的題為《1990—2010年中國人群肺結(jié)核患病率：全國調(diào)查數(shù)據(jù)的縱向分析》的文章。文章顯示：1990—2010年間，全國涂陽肺結(jié)核患病率（傳染性的結(jié)核病患病率）從170/10萬下降到59/10萬，20年間下降了65%。
“但現(xiàn)實中，結(jié)核病的危害被低估了。”中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治臨床中心辦公室主任李亮表示，傳染性結(jié)核病患者在咳嗽、打噴嚏、大聲說話時，就可能把帶有結(jié)核菌的飛沫散播到空氣中，如果周圍人群吸入帶菌飛沫就有可能被傳染。
特別是近年來以耐藥菌為主的結(jié)核病流行態(tài)勢，更讓中國結(jié)核病防控工作“雪上加霜”。
“我國每年新增10萬例耐多藥肺結(jié)核病，而他們的治療至少需要24個月；每年新增1萬例廣泛耐藥肺結(jié)核患者，他們則基本上無藥可醫(yī)。”在李亮看來，結(jié)核病的危害甚至高于艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病的危害。
同時，李亮還表示，盡管過去20年我國的結(jié)核病防治工作取得巨大成績，但同時面臨著新的問題和挑戰(zhàn)。從文章的數(shù)據(jù)來看，西部地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)疫情嚴重，老年人患病率高等，依然是結(jié)核病防治工作關(guān)注重點地區(qū)和重點人群。
耐藥結(jié)核診斷只需2小時
由于1/7的結(jié)核病人在中國，1/4的耐藥結(jié)核病人在中國，因此，耐藥結(jié)核的早期診斷對于臨床治療具有重要意義。而目前，臨床上常用診斷方法一般需要3至4周才能出具檢測報告，患者等待的檢驗周期較長，往往耽誤了臨床治療，而且檢測價格昂貴，不適于普查或大規(guī)模推廣使用。如何能夠快速、準確地診斷結(jié)核病特別是耐藥結(jié)核病，成為業(yè)內(nèi)為關(guān)注的焦點。而這場“時間革命”的是由美國賽沛公司，一種被稱為“Xpert MTB/RIF”的新型分子生物學(xué)快速檢測。
“它只需不到2小時，便可以同時對結(jié)核和耐藥結(jié)核進行診斷。”在接受科技日報記者采訪時，賽沛公司負責(zé)業(yè)務(wù)的執(zhí)行副總裁Philippe Jacon表示，這一新型檢測日前已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的注冊批準。
Philippe Jacon表示，這一新型檢測如果在中國特別是基層地區(qū)得以推廣，不僅能及早地發(fā)現(xiàn)結(jié)核患者，還能對耐藥結(jié)核及時地調(diào)整治療方案，更能夠推動中國的結(jié)核病防控工作。
“Xpert MTB/RIF檢測之所以能夠?qū)崿F(xiàn)結(jié)核病快速診斷，主要是因為診斷試劑盒和檢測系統(tǒng)的*設(shè)計以及兩者之間結(jié)合。”Philippe Jacon告訴記者，工作人員只須按照配比將痰標本與處理液混合，靜置10分鐘，然后再將混合液體滴入反應(yīng)盒，再放入檢測模塊中，即完成手工操作過程。等待大約2小時，檢測報告就可以打印出來。
與傳統(tǒng)意義上的PCR設(shè)計不同，Xpert MTB/RIF采用的是geneXpert全封閉、全自動化的PCR檢測平臺，采取*的模塊設(shè)計，每個模塊都集成有獨立的檢測系統(tǒng)，都可以被看成“小型實驗室”。“而geneXpert系統(tǒng)可以根據(jù)不同規(guī)模的臨床診斷需求，設(shè)計不同數(shù)量的“倉位”配置，從4個、8個、16個、48個到80個不等，但診斷試劑盒都是標準的。”

“需要強調(diào)的是，雖然Xpert MTB/RIF檢測能夠更快地找到耐藥結(jié)核患者，但是并不意味著這種檢測就會替換傳統(tǒng)的結(jié)核病診斷方法。”Philippe Jacon說，目前該檢測只對利福平耐藥結(jié)核作出判斷，而傳統(tǒng)結(jié)核菌培養(yǎng)方法可以用來監(jiān)測患者的治療效果和其他抗結(jié)核藥物的藥敏檢測。

有專家表示，如果此項檢測能夠納入國家對結(jié)核病的免費檢測的范疇，勢必會讓更多的結(jié)核病患者受益，同時也能有效地遏制我國耐藥結(jié)核病的發(fā)展趨勢。
國產(chǎn)快速診斷品有望早上市
在過去100多年里，痰涂片鏡檢一直是診斷結(jié)核桿菌感染的傳統(tǒng)方法。但該方法的大局限在于敏感性差、勞動強度大、漏檢率可達40%—80%，并且還需要患者至少1天的耐心等待。倘若借助結(jié)核菌培養(yǎng)方法診斷耐藥結(jié)核，則通常需要2個月左右的時間才能完成報告。“患者等待診斷結(jié)果時間越長，越容易從公共衛(wèi)生防控系統(tǒng)中銷聲匿跡”，專家指出，患者在等待診斷結(jié)果期間，或者得不到治療，或者得不到有效治療，兩種情況都可能導(dǎo)致患者感染他人。
在世界結(jié)核病防治日到來之即，從江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所傳出消息稱，鑒于目前仍有很大比例結(jié)核病人呈現(xiàn)耐藥性，且耐藥結(jié)核病診斷周期長、檢測價格昂貴這一現(xiàn)狀，該所生物技術(shù)部等開發(fā)的ATP生物發(fā)光法結(jié)核桿菌耐異煙肼檢測試劑盒，只需1周即可快速診斷。目前該試劑盒已提前1年時間完成內(nèi)部試驗，有望提前上市應(yīng)用到臨床診斷。
據(jù)悉，ATP生物發(fā)光法是一種快速的微生物檢測方法，該方法需要的培養(yǎng)時間短、操作簡便、靈敏度高，具有其他微生物檢測方法*的優(yōu)勢，是目前檢測微生物快捷的方法之一。該方法應(yīng)用于耐藥結(jié)核的早期檢測和診斷，可以將檢驗周期由目前的3至4周縮短至1周。
信息顯示，ATP生物發(fā)光法結(jié)核桿菌耐異煙肼檢測試劑盒已經(jīng)提前1年完成內(nèi)部試驗，目前正在上海市公共衛(wèi)生臨床中心和杭州市疾控中心等單位開展臨床試驗。
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組蛋白去乙酰化酶3(HDAC3)ELISA試劑盒 ，英文名： HDAC3 ELISA Kit

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