檢測人樣本釋放劑說明書

廣州健侖生物科技有限公司

（廣州健侖生物科技有限公司是集研制開發、銷售、服務于一體的優良企業,公司產品涉及臨床快速診斷試劑、食品安全檢測試劑，違禁品快速檢測，動物疾病防疫檢測試劑，免疫診斷試劑、臨床血液學和體液學檢驗試劑、微生物檢驗試劑、分子生物學檢驗試劑、臨床生化試劑、有機試劑等眾多領域，同時核心代理Panbio、FOCUS、Qiagen、IBL、CORTEZ、Fuller、Inbios、BinaxNOW、LumuQuick、日本富士、日本生研等多家有名診斷產品集團公司產品，致力于為商檢單位、疾病預防控制中心、海關出入境檢疫局、衛生防疫單位,緝毒系統，戒毒中心，檢驗檢疫單位、生化企業、科研院所、醫療機構等機構與行業提供*、高品質的產品服務。此外，本公司還開展食品、衛生、環境、藥品等多方面的第三方檢測服務。）

【產品名稱】樣本釋放劑

【包裝規格】20測試/盒 （溶液I:20×1 Test/瓶；溶液II:20 Test/瓶）      

50測試/盒 （溶液I:50×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 1 ）    

        100測試/盒 （溶液I:100×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 2） 

【預期用途】

用于待測致敏紅細胞樣本的預處理，使致敏紅細胞樣本中的待測抗體從與細胞結合的狀態中解離釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測抗體進行檢測。

【檢驗原理】

紅細胞上的抗原與血清中抗體在適合條件下發生致敏，這種結合在一定條件下是可逆的。將已致敏的紅細胞懸浮于低pH值的甘氨酸溶液中，抗體蛋白又可以從結合的紅細胞上解離釋放出來。離心取上清解離的放散液，此液中含有從紅細胞表面解離釋放出來的抗體蛋白，經Tris緩沖液調節pH至中性后此上清放散液可用于相關抗體的檢測和鑒定；而解離釋放后的紅細胞經洗滌后可用于血型定型、自身抗體的吸收等。

【主要組成成份】

1.溶液I：主要組分為甘氨酸(C₂H₅NO₂)，氯化鈉(NaCl)。

2.溶液II：主要組分為Tris堿，指示劑。   

【儲存條件及有效期】                  

常溫（10～30℃）儲存，有效期1年。試劑開瓶后在常溫（10～30℃）條件下可儲存6個月。

【樣本要求】

新鮮或2～8℃保存不超過72小時的抗凝血樣。

檢測方法

（一）放散液抗體檢測

 1.試管法

（1）標識試管并加入2%已知血型的紅細胞懸液1滴，加入放散液2滴混勻，置37℃水浴孵育30分鐘。

（2）取出試管并用生理鹽水洗滌細胞3次，zui后一次洗滌后*傾去洗滌液并用吸水紙吸干試管口的水。

（3）加入2滴抗人球蛋白試劑并混勻，1000g離心15秒。

（4）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結果。

2. 微柱凝膠法

（1）取抗人球蛋白檢測卡并做好標識，向孔中加入已知血型的0.8～1％紅細胞懸液50μL。

(2)上述孔中加入放散液50μL，置37℃孵育器中孵育15分鐘。用卡式離心機離心。

（3）取出微柱凝膠卡，肉眼或判讀儀判讀凝集結果。

（二）解離釋放后的紅細胞抗原檢測

1.以IgM型單克隆抗體檢測紅細胞抗原

（1）將解離釋放后的紅細胞用生理鹽水洗滌6次，然后用生理鹽水配制成2%左右的紅細胞懸液。

（2）加2 滴抗體到一支潔凈試管中并標記。

（3）向試管中加入1 滴2%的上述待檢紅細胞懸液，輕輕混勻，1000g離心15秒。

（4）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結果。

2. 以IgG型單克隆抗體檢測紅細胞抗原

（1）將解離釋放后的紅細胞用生理鹽水洗滌6次，然后用生理鹽水配制成2%左右的紅細胞懸液。

（2）加2 滴抗體到一支潔凈試管中并標記。

（3）向試管中加入1 滴2%的上述待檢紅細胞懸液并混勻，置37℃水浴箱中孵育30分鐘。

（4）取出試管并用生理鹽水洗滌細胞3次，zui后一次洗滌后*傾去洗滌液并用吸水紙吸干試管口的水。

（5）加入2滴抗人球蛋白試劑并混勻，1000g離心15秒。

（6）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結果。

【參考值】本品為定性試劑，不需要設定參考值。

【檢驗結果的解釋】

1.陽性反應：放散液與相應紅細胞在試管中出現凝集或相應紅細胞凝集分布于凝膠表面或膠中，表明所放散的紅細胞已被抗體致敏，放散液中含有抗體。

2.陰性反應：放散液與相應紅細胞在試管中不出現凝集或相應紅細胞全部沉積在凝膠管底部，表明所放散的紅細胞未被抗體致敏，放散液中不含抗體。

【檢驗方法的局限性】

1.放散液不能用于鑒定Duffy血型系統的抗體。

2.此試劑盒處理后的紅細胞不能用于Kell血型系統的抗原表型檢測。

【產品性能指標】

1.pH值（25℃±1℃）：1.7±0.2（溶液I）    9.0±0.2（溶液II）

2.滲透壓：450±20 mOsm/L（溶液I）         130±20 mOsm/L（溶液II）

【注意事項】

1.放散液與zui后一次洗滌細胞的上清液做平行檢測，以證實血清中的游離抗體已被*去除。

2.放散液用試管法檢測，若出現陰性反應則需要加入人IgG抗-D致敏的紅細胞做確認試驗，以保證抗人球蛋白試劑的有效性。

3.放散液加入溶液II調節pH至中性后易出現沉淀混濁，可通過離心去除沉淀后取上清液進行抗體檢測。

檢測人樣本釋放劑說明書

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