藥用臥式流化床干燥機(jī)驗收要求
10-1設(shè)計確認(rèn):設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)本文件內(nèi)容完成各項確認(rèn)工作,確保設(shè)計符合所有的要求,zui終的設(shè)計須經(jīng)需方確認(rèn)并批準(zhǔn)。
10-2安裝確認(rèn):FAT(工廠接受性測試)
發(fā)貨前須進(jìn)行FAT,測試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測試合格后方可發(fā)運。
10-3SAT(現(xiàn)場接受性測試):設(shè)備到達(dá)工廠使用現(xiàn)場并由設(shè)備生產(chǎn)商安裝完成后須進(jìn)行SAT,測試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測試合格后方可進(jìn)行下一步的測試驗證。
10-4IQ(安裝確認(rèn))和OQ(操作確認(rèn))
FAT和SAT完成并通過后進(jìn)行其余的IQ和OQ步驟,測試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測試合格后才zui終表明設(shè)備符合URS(用戶需求說明書),設(shè)備可以由使用方接收進(jìn)行后續(xù)其他的驗證工作。