一、目的
對本文件規(guī)定范圍內(nèi)的系統(tǒng)/設備的設計、制造提出要求,以確保能夠達到預期目的,并符合GMP及相關規(guī)范要求,滿足生產(chǎn)工藝需求
二、產(chǎn)品需符合以下相關技術規(guī)范:
1、中國2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
2、中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準:JB/T20107-2007
3、《機械安全》GB-52261-2002機械電氣設備*部分:通用技術條件
4、國家現(xiàn)行機械制造規(guī)范及行業(yè)標準、安全標準;
5、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規(guī)。
三、以下為我公司方案中與設備有關的部分,請遵循其基本要求:
1、重型400槽型混合機(400外形,600型電機、軸、軸承、槳葉厚度、箱體厚度等)(工藝驗證)、320搖擺制粒機(雙頭)(帶吸鐵裝置)、沸騰干燥機,按一對一方式布置,與皮帶組成連續(xù)生產(chǎn)線。
2、設置開式螺旋給料輸送機(含500L中間儲存?zhèn)}作為槽型混合機接料斗,帶密封蓋),變頻調(diào)節(jié)控制進料輸送量,略低于搖擺制粒機處理量。
3、物料輸送采用皮帶系統(tǒng),皮帶連接螺旋定量給料與搖擺制粒機料斗。皮帶外框采用亞格力或PE透明板制作密封框架,確保物料輸送在相對密封環(huán)境中進行。
4、布置兩條臥式沸騰床干燥機生產(chǎn)線。分別設置干燥、冷卻通風豎井,從室外取新風(屋頂)。豎井與進風口采用活動連接,設置硅膠密封圈,以便拆卸清洗初效過濾網(wǎng)。
5、320型槽型混合機底座平臺保障為1300,這樣可以降低槽型混合機加料高度。
6、安裝場地要求:沸騰床長度布置在7500兩個柱之間,為其他工序留出空間(見圖紙)。
7、物料經(jīng)提升機(利舊)加入400槽型混合機,和料完成后,倒入開式螺旋給料輸送機,變頻調(diào)節(jié)控制進料輸送量,通過皮帶系統(tǒng),導入320搖擺制粒機,搖擺制粒后,進入沸騰干燥機,干燥后,落入單層方形震蕩篩,通過真空管到總混機(利舊),壓片。