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產(chǎn)品用途：
設(shè)備用于醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)行業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60％RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75％RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，使用于制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗(yàn)。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
【詳細(xì)說(shuō)明】
強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備結(jié)構(gòu)性能：
1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板。
2、本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到zui高均勻性。
3、箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程。
4、保溫材料：采用超細(xì)玻璃纖維，耐溫300C°。
5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。
6、樣品架可根據(jù)需要上下調(diào)節(jié)
7、移動(dòng)腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬(wàn)向腳輪帶有剎車。
8、測(cè)試引線孔：在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋用雙層密封形式，加強(qiáng)密封效果。
加熱系統(tǒng)：
1、 加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。
2、 加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高。
3、 介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
1、本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)，包括長(zhǎng)期試驗(yàn)、中間試驗(yàn)及加速試驗(yàn)，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng)。
2、可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)；美國(guó)FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對(duì)藥品效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP誰(shuí)的*設(shè)備之一。
3、可提供3Q檔（IQ/PQ/OQ）,並可提供多種校正服務(wù)。
4、產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)歐盟CE安全認(rèn)證。
ICH藥物穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則：
A一般試驗(yàn)放置時(shí)間
名稱 | 放置條件 | 申請(qǐng)時(shí)要求zui短時(shí)間 |
長(zhǎng)期時(shí)間 | 25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5% | 12個(gè)月 |
中間試驗(yàn) | 30℃±2℃/RH65%±5% | 6個(gè)月 |
加速時(shí)間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個(gè)月 |
B、預(yù)期冷藏的原料藥
名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
長(zhǎng)期試驗(yàn) | 5℃±2℃ | 12個(gè)月 |
加速試驗(yàn) | 25℃±2℃/RH65%±5% | 6個(gè)月 |
C、預(yù)期冷凍的原料藥
名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
長(zhǎng)期試驗(yàn) | -20℃±5℃ | 12個(gè)月 |
D、一般原料藥與制劑放置條件
名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
長(zhǎng)期試驗(yàn) | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個(gè)月 |
加速時(shí)間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個(gè)月 |
E、包裝在半滲透容器中的水性制劑
名稱 | 放置條件 | 申報(bào)時(shí)間要求zui短時(shí)間 |
長(zhǎng)期試驗(yàn) | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個(gè)月 |
加速時(shí)間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個(gè)月 |
F、考察熱穩(wěn)定性、對(duì)濕度敏感性、溶劑損失、復(fù)溶或稀釋后使用的制劑
G、高溫、高濕試驗(yàn)一批樣品 50℃/環(huán)境濕度高溫 3個(gè)月 25℃/RH80%高濕在氣候帶IV（高濕），上市的固體制劑在25℃±2℃/RH80%進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)
H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
- 光穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容
對(duì)原料藥試驗(yàn)
對(duì)制劑進(jìn)行試驗(yàn)
- 光源
光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源
光源2：同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下
- 對(duì)總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr
強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要技術(shù)參數(shù)：
強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性系列 | |||||
產(chǎn)品類型 | YP-GP100 | YP-GP160 | YP-GP300 | YP-GP 400 | |
內(nèi)部尺寸（mm） | D | 350 | 400 | 500 | 500 |
W | 500 | 600 | 700 | 800 | |
H | 600 | 700 | 900 | 1000 | |
外部尺寸（mm） | D | 870 | 920 | 1020 | 1020 |
W | 660 | 760 | 860 | 960 | |
H | 1360 | 1400 | 1500 | 1600 | |
總重量（Kg） | 約90 | 約115 | 約135 | 約195 | |
總功率（KW） | 1.7 | 2.0 | 2.7 | 3.0 | |
托盤(pán)（標(biāo)配） | 二塊 | 三塊 | 三塊 | 四塊 | |
控溫范圍 | 10℃～＋65℃ | ||||
濕度偏差 | ±1.5%R.H | ||||
光照度 | 0-6000LUX | ||||
溫度分辯率 | 0.1℃ | ||||
溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | ||||
溫度均勻度 | ±2℃ | ||||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉制冷系統(tǒng) | ||||
溫濕度控制 | 進(jìn)口液晶彩屏控制器帶曲線和運(yùn)行時(shí)間或富士數(shù)顯控制器，； | ||||
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 1、說(shuō)明書(shū)1份 2、合格證及質(zhì)量保證書(shū)各1份 3、硅橡膠軟塞一套 | ||||
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 版制藥標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ICH（Q1A、Q1B）、FDA、EN、GMP等制藥標(biāo)準(zhǔn) | ||||
選 配 件： | 1、微型打印機(jī)：900元/臺(tái) 2、短信 報(bào)警：1500元/臺(tái) 3、無(wú)紙記錄儀：2500元/臺(tái) 4、有紙記錄儀：4500元/臺(tái) 5、純水發(fā)生器：3500元/臺(tái) 6、紫外照度計(jì)：3500元/臺(tái) 7、第三方檢測(cè)校準(zhǔn)：800元、臺(tái)。 | ||||
試驗(yàn)設(shè)備主要產(chǎn)品：
鹽霧試驗(yàn)箱/ 二氧化硫試驗(yàn)箱/ 高低溫試驗(yàn)箱/ 高溫試驗(yàn)箱/ 低溫試驗(yàn)箱/ 溫度沖擊試驗(yàn)
箱/ 恒溫恒濕試驗(yàn)箱/ 紫外耐候試驗(yàn)箱/ 氙燈試驗(yàn)箱/ 換氣式老化試驗(yàn)箱/ 砂塵試驗(yàn)箱/ 箱式淋雨試驗(yàn)箱/ 擺管淋雨試驗(yàn)裝置/ 滴水試驗(yàn)裝置/ 臭氧老化試驗(yàn)箱/ 霉菌試驗(yàn)箱/ 鹽霧試驗(yàn)室/ 高低溫試驗(yàn)室/ 振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)/ 防銹油脂濕熱試驗(yàn)箱/ 精密干燥試驗(yàn)箱/ 高溫箱/ 真空烘箱/ 大型步入式試驗(yàn)箱/ 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱/ 臺(tái)式氙燈老化試驗(yàn)箱/ 鹽霧恒溫恒濕高溫試驗(yàn)箱/ 溫度老化室/ 鹽霧試驗(yàn)箱/ 高低溫試驗(yàn)箱/ 恒溫恒濕試驗(yàn)箱/ 溫濕度振動(dòng)試驗(yàn)箱