詳解各國藥典對微粒的控制
各國藥典對不溶性微粒的控制
1962年 澳大利亞 在靜脈輸液中發現微粒
1966年 美國 公開提出靜脈輸液的不溶性微粒
英國藥典 1973 收載不溶性微粒限度試驗法 電阻法
1993 增加光阻法檢查方法
1998 修訂為光阻法 改名為微粒污染檢查
2000 增加光阻法
2002 增加顯微計數為第二法
美國藥典
1975 100mL以上注射液 顯微鏡計數法
1995 增加光阻法 增訂小容量及無菌粉針劑
日本藥局方
1980 收載不溶性微粒檢查 顯微計數法
1995 光阻法
目前各國藥典
美國藥典USP38 通則《788》
英國藥典2017版 附錄XII A
歐洲藥典8.0版 附錄2.9.19
日本藥局方16版 通則6.07
中國藥典
1977 燈檢法 澄明度檢查 50um以上的粒子
1985 顯微計數法 100mL以上大容量注射劑 10um：50粒/mL 25um：5粒/mL
1990 10um：20粒/mL 25um：2粒/mL
2000 增加光阻法
增加100mL以下注射液 注射用無菌粉末、注射用濃溶液的限定
2005 光阻法 顯微計數法
10um：25 25um：3 （粒/mL） 10um：12 25um：2（粒/mL）
10um：6000 25um：600（粒/容器） 10um：3000 25um：300（粒/容器）
2010 增加注射用無菌原料藥的限定
普洛帝PLD-601 不溶性微粒檢查儀根據中國藥典研發設計，內置各國藥典標準，方便客戶調用資料。是產線微粒控制的良好伙伴。
