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美國藥典（USP）重大更新：非動物源細(xì)菌內(nèi)毒素測試技術(shù)獲正式批準(zhǔn)2024/11/19

mittee-approves-endotoxin-testing-using-non-animal-derived-reagents2024年7月26日，美國藥典（USP）微生物專家委員會正式宣布，...

從LAL到rCR：重組鱟試劑引-領(lǐng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的可持續(xù)轉(zhuǎn)型2024/11/19

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）領(lǐng)域，科德角國際以其革命性的PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑（rCR）重新定義了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這款創(chuàng)新產(chǎn)品不僅標(biāo)志著從傳統(tǒng)鱟試劑向現(xiàn)代重組技術(shù)的順利過渡，更...

Pyrotell®-T濁度法鱟試劑助力細(xì)菌內(nèi)毒素檢測再提速2024/11/19

鑒于細(xì)菌內(nèi)毒素對人體健康的嚴(yán)重威脅，制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對細(xì)菌內(nèi)毒素水平格外關(guān)注。Pyrotell®-T濁度法鱟試劑憑借其極-佳性能和廣泛適用性，在PyrosKinetix®Flex細(xì)...

Pyrotell®凝膠法鱟試劑：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的高效優(yōu)選方案2024/11/19

在醫(yī)療領(lǐng)域，確保藥品和醫(yī)療器械無熱原污染至關(guān)重要，其中，細(xì)菌內(nèi)毒素，特別是革蘭氏陰性菌的細(xì)菌內(nèi)毒素，是導(dǎo)致發(fā)熱反應(yīng)的關(guān)鍵因素。Pyrotell®凝膠法鱟試劑作為首-個獲得美國FDA認(rèn)證的此類試...

Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測試劑：簡單快速，高效檢測新選擇2024/11/19

一、無需復(fù)雜條件，操作簡便Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測試劑是目前市場上最為迅速的凝膠法鱟試劑，其顯著特點(diǎn)在于操作簡便且無需復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)條件。該試劑盒無需專業(yè)培訓(xùn)，也無需高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境...

鱟試驗(yàn)法在食品衛(wèi)生監(jiān)測中的應(yīng)用2024/11/13

食品衛(wèi)生直接關(guān)系到人們的身體健康，而細(xì)菌污染是食品衛(wèi)生問題中不可忽視的一環(huán)。為了有效監(jiān)測食品中的細(xì)菌污染程度，科學(xué)家們引入了鱟試驗(yàn)法，這是一種高度敏感的檢測方法，能夠準(zhǔn)確測定食品中的內(nèi)毒素含量，從而間...

細(xì)菌內(nèi)毒素：結(jié)構(gòu)與生物學(xué)活性的雙重探索2024/11/12

細(xì)菌內(nèi)毒素，作為革蘭陰性菌細(xì)胞壁上的一種獨(dú)-特復(fù)合物，其存在和活性一直備受生物學(xué)和醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。這種復(fù)合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白構(gòu)成，并非細(xì)菌或其代謝產(chǎn)物...

技術(shù)革新前沿：重組鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測中的突破性應(yīng)用2024/11/4

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法（BET）依賴于鱟試劑來檢測和定量藥物及醫(yī)療器械中的細(xì)菌內(nèi)毒素，傳統(tǒng)上采用來自鱟變形細(xì)胞裂解物的天然鱟試劑。然而，隨著市場對重組試劑需求的增長，以及針對天然鱟試劑存在的批次間差異、假陽...

揭開有色樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的秘密：顯色法的革新與應(yīng)用2024/10/30

在針對新樣品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的過程中，面對有色樣品時，許多用戶往往認(rèn)為濁度檢測試劑是唯-一的選擇，但事實(shí)真的如此嗎？一、認(rèn)識你的敵人：深入了解細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o疑是令人頭疼的存在，作為革蘭氏陰性...

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測Q&A第三期：醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素限值與測試方法詳解2024/10/14

在深入檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動態(tài)后，我們不難發(fā)現(xiàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測在醫(yī)藥和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。本期文章將繼續(xù)挖掘細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的...

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列第二期：檢測方法靈活性與轉(zhuǎn)換策略全解析2024/10/9

上期文章我們深入探討了熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續(xù)揭開質(zhì)量控制領(lǐng)域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動態(tài)，為您...

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列開篇：取樣到處理全掌握2024/10/8

在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導(dǎo)文件，如美國藥典（USP）第章“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測”、USP第章“...

重組鱟試劑重塑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測行業(yè)未來2024/9/18

在生物技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術(shù)也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）...

科學(xué)計算內(nèi)毒素限值：確保藥品安全的關(guān)鍵路徑2024/9/13

從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）的技術(shù)人員在日常工作中，肩負(fù)著為多樣化產(chǎn)品設(shè)定精確內(nèi)毒素限值的重要任務(wù)。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專屬檢測方法，還需確保這些方法的驗(yàn)證過程嚴(yán)謹(jǐn)無誤，最終順利交接給質(zhì)量...

科德角國際丨細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀重塑藥品安全檢測新標(biāo)準(zhǔn)2024/9/10

為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患...