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　　挑戰

　　自從1906年“純凈食品藥物法案（Pure Food and Drug Act）”頒布以來，美國藥典（USP,United States Pharmacopeia）和國家處方（NF,National Formulary）一直是美國食品藥物管理局（FDA,United States Food and Drug Administration）的藥典。1 USP和NF要求檢測四種制藥用水，即超純水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測這四種水時，要求檢測電導率、總有機碳（TOC，Total Organic Carbon）、內毒素、微生物含量（見圖1），目的是為了保證產品的可靠性、有效性、安全性。如果檢測結果達不到規則要求，就會產生各種后果，輕則被迫召回產品，重則危及患者的生命安全。因此企業高度重視和密切關注能夠幫助達標的分析方法。

　　1中的各種USP規則都給出了具體的接受限值。如果檢測結果滿足限值，就能達標，但監管機構和行業組織更看重有助于企業深入了解生產工藝的定量檢測，以及低于接受限值、但需要采取行動的數據限3。

　　解決方案

　　Sievers*M9 TOC分析儀達到并超過USP<1225>規定的定量分析要求4，不僅可用于基本TOC限值的檢測，還能夠幫助企業深入了解生產工藝，并給出低于USP<643>接受限值、但需要采取行動的數據限。5 M9分析儀在進行USP<643>達標所需的TOC定量檢測時，還能同時檢測階段1電導率，以滿足USP<645>要求。雖然電導率檢測是較基本的檢測，但其背后的理論具有相當高的技術性，必須加以了解。有關電導率檢測的完整技術解釋，以及M9分析儀如何幫助用戶達到USP<645>要求，請參閱我們的書“電導率、溫度依賴性、和Sievers M9分析儀（Electrical Conductivity,Temperature Dependence,&Sievers M9 Analyzer）”。6

　　技術

　　總結上述書：電導G是電阻R的倒數。電阻由歐姆定律定義為：

　　其中R是電阻，V是施加電壓，I是檢測電流。當電阻單位是歐姆（Ω）時，電導率G的單位是西門子（S）。

　　在檢測電導率時，使用探針或讓水流穿過電導池，檢測已知電勢差上的電流。電導率探針或電導池在已知電勢差上使用兩個或更多已知尺寸的電極。直接檢測電流，然后計算電導。電導率是基于池常數的歸一化電導值，而池常數取決于池尺寸。

　　用手動檢測儀和探頭檢測電導率的原理，同M9分析儀檢測穿過電導池的樣品流電導率的原理一樣（見圖2）。從前人們用耗時的手動檢測儀和探頭來檢測電導率，現在用M9分析儀的電導池來檢測電導率，雖然兩者的技術原理相同，但后者實現了自動化檢測，能快速、高效、可靠地完成達標檢測。

　　結果

　　FDA和USP將TOC和電導率定為制藥用水質量保障的四個關鍵屬性中的兩個。但這兩種屬性參數的手動實驗室檢測需要耗時數小時之久。用手動檢測儀和探頭檢測階段2電導率所需要的時間為每樣品最長30分鐘，而且不包括TOC檢測。如此耗時的檢測過程包括：檢測樣品、記錄數據、等待審核和批準。當自動同時檢測階段1電導率和TOC時，以后就無需再檢測電導率，從而節省時間。

　　美國的一家跨國生物技術公司采用能夠同時檢測TOC和電導率的方案，以提高效率、簡化流程、并能將檢測結果導出到實驗室信息管理系統（LIMS，Laboratory Information Management System）。12

　　這家跨國生物技術公司用M9分析儀和單個DUCT樣品瓶來同時檢測階段1電導率和TOC，5年的投資回報率（ROI，Return On Investment）達400%，投資回收期僅為7個月，項目的5年凈現值約為40萬美元。ROI最引人注目的地方是，盡管使用DUCT樣品瓶增加了些許耗材成本，但每個樣品檢測的時間和樣品數量都有所減少，總成本大大降低。

　　此例很好地說明了，用戶用M9實驗室型TOC分析儀同時檢測TOC和USP階段1電導率，能節省大量時間和資金，并提高生產工藝質量。在此情況下，用戶就能將節省下來的資源用于他處，從而提高總體生產效率。12本應用文獻只展示了用M9分析儀在實驗室離線模式下檢測階段1電導率。但實驗室環境并非一個選項。按照FDA“過程分析技術（PAT，Process Analytical Technology）”指南的規定，用于檢測階段1電導率的M9分析儀也提供便攜式配置，可用于旁線（at-line）檢測；還提供在線（on-line）配置，可實現最佳工作效率。

　　Sievers為用戶的水質和清潔應用提供完善的解決方案、技術服務和支持。從儀器、標樣、樣品瓶，到技術服務、設備維護、技術支持，Sievers都能滿足用戶的一切需求。感謝您選擇Sievers作為您的解決方案。

　　參考文獻

　　1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health,2017.Retrieved Jan 19,2018

　　2.<1231>Water for Pharmaceutical Purposes,2007.Retrieved Jan 19,2018等

• SieversM9便攜式TOC分析儀

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