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目的

許多公司都需要進行風險評估，以便采取預防措施來降低風險、防止發生生產事故。在制藥和半導體行業，測量的準確性至關重要，了解和評估工藝或產品的風險因素是生產規劃和質量管理體系的重要組成部分。作為Sievers*品牌分析儀器和耗材的生產供應商，我們非常了解儀器和標準品對工藝風險評估的重要影響。Sievers產品的測量不確定度都經過嚴格的表征，能夠幫助用戶進行全面性判斷，幫助用戶在工藝風險評估中正確使用Sievers產品。本文詳細介紹如何確定Sievers認證標準品的不確定度，以及Sievers認證標準品如何滿足國際標準化組織（ISO）17034號文件的要求，即《標準品供應商能力認可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

概述

不確定度是指測量結果值的可能范圍，可被視為測量值不確定性的量化表現。了解不確定度及其對總體質量管理體系的影響，對于確保進行正確的風險管理和運營決策來說至關重要。在報告樣品的測量值（例如總有機碳TOC）時，測量值的質量和可靠性必須有很高的置信度。用戶必須了解測量系統的不確定度以及造成這些不確定度的原因。造成測量值的總體不確定度的兩大原因是：

●測量儀器的不確定度

●用于校準或確認測量儀器的經認證標準品的不確定度

測量儀器的不確定度來自于多種因素，其中包括儀器的精確度、儀器的維護、以及其它環境條件1。對于經認證標準品來說，必須了解標準品本身的不確定度、該不確定度對其認證值的意義、以及如何解釋標準品的不確定度對應用的影響。在評估測量值的限值范圍以及該范圍對所監測的工藝或產品的影響時，必須充分了解經認證標準品的不確定度，這一點至關重要。

在評估不同供應商的經認證標準品時，必須正確理解供應商提供的分析證書上的信息，方能確保符合企業內部要求和當地法規要求。不應將分析證書上標明的經認證標準品的不確定度當作該標準品的實際接受標準。在設定接受標準時，必須同時考慮標準品的不確定度和測量儀器所造成的不確定度或偏差。分析證書上標明的標準品不確定度，只源自造成該標準品認證值偏差的因素。

以下介紹ISO 17034標準所要求的5個項目，這5個項目構成認證標準品的分析證書上標明的總體不確定度。本文參照ISO 17034的要求，比較了幾家標準品供應商的不確定度。雖然這里討論的是TOC，但同樣的道理也適用于其它認證數據，比如電導率。

影響不確定度的因素

ISO 17034是國際標準，定義了對經認證標準品的要求，其中包括總體不確定度（UCRM，Uncertainty of Certified Reference Materials）。ISO文件規定，在計算每個認證標準品的不確定度時，都必須包括以下5項2：

?Ults—長期穩定性的差異

?Usts—短期穩定性的差異

?Uhom—同批標準品的同質性差異

?Uchar—標準品制備的差異

?k—包含因子

長期穩定性

長期穩定性的不確定度（Ults）是指標準品在有效期內的TOC變化。TOC標準品會隨著時間而變化，同一批標準品在有效期內的不同時間會報告不同的結果，因此必須量化這種不穩定性。這種不穩定性通常是導致總體不確定度的最重要因素。影響TOC標準品穩定性的因素包括：化學品的不穩定性、使用的防腐劑的不穩定性、標準品的儲存條件的差異。

短期穩定性

短期穩定性的不確定度（Usts）是指標準品在轉移過程中的TOC變化。當標準品暴露于不同的存儲條件（例如不同的溫度或光照）時，TOC就會發生變化，因此必須考慮這些短期變化所造成的不確定度。如果標準品的供應商能夠提供恰當的運輸條件，通常可以忽略此項。3

同質性

正文同質性的不確定度（Uhom）是指同一批次標準品的同質性差異，即同一批次的標準品之間的差別4。在計算Uhom時，必須考慮以下兩個因素：“樣品瓶內差異（Uwb）”和“樣品瓶間差異（Ubb）”4。對于TOC標準品來說，同一批次的各個樣品瓶之間（Ubb）以及同一個樣品瓶之內（Uwb）都有一定的差異，必須充分考慮和量化這種差異。造成TOC標準品的同質性差異的因素包括：存儲TOC標準品的容器的清潔度、樣品制備區的清潔度、確保溶液同質性的生產工藝的總體穩定性。同質性差異也是造成總體不確定度的重要因素，其重要程度取決于企業對產品質量的要求。

表征

表征的不確定度（Uchar）是指在設定標準品認證值的過程中所產生的不確定度。對于TOC標準品來說，表征不確定度等于標準品制備工藝的不確定度。造成表征不確定度的因素包括：生產標準品的設備和原料的不確定性、操作人員的技術不確定性、標準品制備工藝的質量和一致性的不確定性。由于經認證標準品的生產商通常會花大力氣來培訓技術熟練的操作人員，來維護高質量的標準品制備設備，來制定完善的標準品制備工藝，因此表征不確定度對總體不確定度的影響較小。TOC標準品的生產工藝通常使用經過校準的天平和玻璃器皿。ISO 4787或ASTM E438所規定的高質量玻璃器皿的不確定度通常在0.1%至1%之間5。對于典型的TOC標準品制備工藝來說，如果使用經過校準的天平，而且操作人員訓練有素，則預期測量值的表征不確定度估計在0.5%范圍內。

包含因子

包含因子（k）為標準品供應商報告的總體不確定度提供一定的置信度。包含因子定義了一定比例的標準品的不確定度范圍。標準品供應商根據想要的置信度來設定經認證標準品的包含因子。較小的包含因子會產生較小的標稱不確定度，但同時也會降低分析證書上標明的標準品不確定度范圍的置信度。包含因子通常為2，可以得到約95%的置信度4。

比較供應商

我們在比較研究中評估了幾個標準品供應商的標稱不確定度和實測結果。如表1所示，Sievers分析儀和供應商A的分析證書上所標明的不確定度差別很小，而供應商B的不確定度就要低得多。這表明他們在不確定度計算中使用了不同的包含因子，供應商B的數據不符合ISO 17034要求。

表中是各供應商的標準品分析證書上標明的不確定度。

比較研究中的數據表明，如果使用2作為分析證書中的包含因子，供應商B的兩種經認證標準品的實際不確定度就要比表1中所列的不確定度高出約3倍。供應商B的長期穩定性的實測不確定度（Ults）要高于其分析證書所報告的總體不確定度。關鍵性的工藝必須有明確定義的和易于理解的不確定度范圍，才能確保將產品控制在這些范圍之內。如果標準品制備工藝的不確定度范圍不明確，就會增加工藝風險，發生代價高昂的質量偏差。

總結

在綜合評估工藝的不確定性時，必須將認證標準品的不確定度這個重要因素考慮進去，并且在公司的風險管理評估中予以充分重視。Sievers的經認證標準品都經過嚴格的測試和表征，通過了ISO 17034認證。Sievers分析儀致力于提供較優產品，產品符合世界的法規和各個行業用戶的需求。我們的技術人員將幫助您分析和解釋如何使Sievers產品的不確定度適用于您的應用，使您可以高效、自信地進行操作。如果發生不合規的情況，我們會提供《Sievers事故分析報告》，幫助您快速完成事故調查并降低損失。從儀器和經認證標準品，到產品質量和技術服務，Sievers分析儀為您提供最完整的解決方案，確保您的工作成功，并將風險降到較低。

參考文獻

1.Joint Committee for Guides in Metrology.(2008,September).Evaluation of Measurement Data-Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.

2.International Organization for Standardization.(2016).ISO 17034:2016-General Requirements for the Competence of Reference Material Producers.

3.Lensinger,T.P.,Van der Veen,A.M.,&Lamberty,A.(2001).Uncertainty Calculation in the Certification of Reference Materials 3.Stability Study.Accreditation and Quality Assurance,257-263.

4.International Organization for Standardization.(2017).Guide 35-Reference Materials-Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability.Geneva,Switzerland.

5.American Society for Testing and Material.(2018).ASTM E438-Standard Specification for Glasses in Laboratory Apparatus.Conshohocken,PA,USA.

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