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研究范圍

制藥用水的電導(dǎo)率是指樣品水在已知電勢(shì)差上傳導(dǎo)因離子運(yùn)動(dòng)而形成電流的能力值。電導(dǎo)率的計(jì)算方法是用電流強(qiáng)度除以電場(chǎng)強(qiáng)度。可以用離線的臺(tái)式儀表和探頭或者在線的電導(dǎo)率傳感器來測(cè)量電導(dǎo)率1。隨著溫度和pH值變化，水分子自然離解成離子，從而使樣品水具有可計(jì)算的電導(dǎo)率。外來離子也會(huì)影響樣品水的電導(dǎo)率，并對(duì)樣品水的化學(xué)純度以及樣品水在制藥應(yīng)用中的適用性產(chǎn)生較大影響。

因此，國(guó)際通用的藥典都有關(guān)于測(cè)量制藥用水電導(dǎo)率的專論，給出了水的純度和適用性的接受標(biāo)準(zhǔn)。USP  <645>還對(duì)測(cè)量電導(dǎo)率的儀器規(guī)定了具體要求，并規(guī)定了具有不同接受標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)測(cè)量階段，以幫助用戶進(jìn)行在線或離線測(cè)量。第1階段測(cè)量的接受標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，但此階段最容易實(shí)施。第2和第3階段測(cè)量則要求實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行離線的、耗時(shí)的實(shí)驗(yàn)臺(tái)操作。對(duì)于制藥商而言，最想進(jìn)行的測(cè)量是離線或在線的第1階段測(cè)量。根據(jù)USP  <645>，如果要進(jìn)行離線測(cè)量，測(cè)量就必須在合適的容器中進(jìn)行。

離線測(cè)量電導(dǎo)率所使用的合適容器的制造材料，不可以在與樣品接觸時(shí)浸出離子。傳統(tǒng)的硼硅酸鹽玻璃瓶會(huì)在樣品水中浸出鈉離子和其它離子，因此不適用于測(cè)量制藥用水。Sievers電導(dǎo)率和TOC雙用途瓶（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）的瓶體、瓶蓋、墊片的測(cè)試表明，即使用DUCT瓶保存樣品長(zhǎng)達(dá)5天，也不會(huì)對(duì)樣品的TOC和電導(dǎo)率產(chǎn)生明顯的貢獻(xiàn)。2,3目前許多制藥商在測(cè)量制藥用水的電導(dǎo)率時(shí)使用臺(tái)式儀表和探頭離線進(jìn)行第1或第2階段測(cè)量。這種測(cè)量方法有幾個(gè)無法避免的缺點(diǎn)，比如數(shù)據(jù)不安全、樣品的安全性不足、樣品暴露于空氣中、資源的使用效率低等。測(cè)量制藥用水電導(dǎo)率的先進(jìn)方法應(yīng)當(dāng)是進(jìn)行自動(dòng)化的第1階段電導(dǎo)率測(cè)量，而存放和傳輸數(shù)據(jù)的電子安全數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)符合21 CFR Part 11法規(guī)和最新的數(shù)據(jù)完整性法規(guī)。配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的Sievers M9 TOC分析儀就為用戶達(dá)提供了這種理想的第1階段電導(dǎo)率測(cè)量方法。以下路線圖顯示如何從使用臺(tái)式儀表和探頭來離線測(cè)量第1階段電導(dǎo)率，轉(zhuǎn)換為使用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的Sievers M9 TOC分析儀來自動(dòng)測(cè)量第1階段電導(dǎo)率。

材料

配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的Sievers M9便攜式TOC分析儀（SN＃0043）

配置了InLab 741 ISM電導(dǎo)率探頭的梅特勒-托利多

SevenCompact儀（Mettler Toledo SevenCompact Meter）

一盒Sievers DUCT電導(dǎo)率和TOC雙用途樣品瓶（HMI 77500-01）

兩套Sievers 100μS/cm KCl電導(dǎo)率校準(zhǔn)標(biāo)樣（STD 74470-01）（如果適用）

一瓶500毫升Ricca 100μS/cm KCl標(biāo)樣，25°C，（CAT＃5887-16）

10毫升和1000微升移液器和吸頭

分析步驟

1.通過DataPro2（請(qǐng)見下圖）中的“樣品電導(dǎo)率校準(zhǔn)（Sample Conductivity Calibration）”系統(tǒng)任務(wù)，或者用M9的觸摸屏，用100μS/cm標(biāo)樣組（STD 74470-01）來校準(zhǔn)M9分析儀，確保校準(zhǔn)正確。

2.用100μS/cm標(biāo)樣組（STD 74470-01）來校準(zhǔn)梅特勒-托利多SevenCompact儀和InLab 741 ISM電導(dǎo)率探頭，確保校準(zhǔn)正確。請(qǐng)務(wù)必選用正確的電導(dǎo)率校準(zhǔn)值。對(duì)于梅特勒-托利多SevenCompact儀，請(qǐng)選擇以下校準(zhǔn)標(biāo)樣路徑：菜單（Menu）/校準(zhǔn)（Calibration），設(shè)置（Settings）/校準(zhǔn)標(biāo)樣（Calibration Standard）/定制標(biāo)樣（Customized Standard）。輸入100μS/cm KCl標(biāo)樣，25°C。

3.為了較大程度上減少樣品在傳送過程中或轉(zhuǎn)移到二級(jí)容器過程中被空氣中的二氧化碳所污染，所有標(biāo)樣都應(yīng)直接制備在DUCT樣品瓶中2。請(qǐng)采用正確的樣品制備技術(shù)，用100μS/cm KCl儲(chǔ)備溶液分別備制30毫升DUCT瓶裝的100、75、50、25、12.5、10、5、2.5、1.25、1μS/cm濃度的標(biāo)樣3。最佳做法是按從高濃度到低濃度的順序來制備標(biāo)樣，這樣就可以在制備和分析各種敏感的低濃度標(biāo)樣之間花費(fèi)最短的時(shí)間。所需要的稀釋體積，請(qǐng)參考表1。

結(jié)論

改變現(xiàn)行的分析方法通常是復(fù)雜的過程，而從傳統(tǒng)的臺(tái)式分析轉(zhuǎn)換為自動(dòng)分析可能更加復(fù)雜。本研究旨在說明如何從使用臺(tái)式儀表和探頭轉(zhuǎn)換為使用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的Sievers M9 TOC分析儀來測(cè)量電導(dǎo)率。本研究證明了臺(tái)式設(shè)備和自動(dòng)設(shè)備在測(cè)量USP <645>第1階段電導(dǎo)率時(shí)具有同等分析性能，從而證明了從臺(tái)式分析轉(zhuǎn)換為自動(dòng)分析的可行性。本研究還顯示，用戶可以相對(duì)容易地完成這一轉(zhuǎn)換。最后如表3所示，當(dāng)使用Sievers M9分析儀代替臺(tái)式儀表和探頭來測(cè)量電導(dǎo)率時(shí)，可以有諸多優(yōu)點(diǎn)，例如數(shù)據(jù)完整性、樣品完整性、動(dòng)化運(yùn)行等，這就使得從臺(tái)式分析到自動(dòng)分析的轉(zhuǎn)換對(duì)尋求精益工藝流程的制藥商具吸引力。

參考文獻(xiàn)

1.Sievers Lean Lab:Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water(300 40030).

2.DUCT Vial Performance and Stability(300 00297).

3.Reserve Sample Bottles for Conductivity and TOC(300 00299).4.Low Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer(300 00339).

• SieversM9在線型總有機(jī)碳TOC分析儀

  檢測(cè)儀器在線詢價(jià)