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本品為薔薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.的干燥葉經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。

2021年4月29日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，*160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已正式頒布，將于2021年11月1日正式實(shí)施。

迪馬科技依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021100，重現(xiàn)了枇杷葉配方顆粒的檢測方案，可供大家參考。

參照物溶液  取枇杷葉對(duì)照藥材1g，置具塞錐形瓶中，加入50%甲醇25mL，超聲處理30分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取綠原酸對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液，作為對(duì)照品參照物溶液。

供試品溶液  取本品枇杷葉配方顆粒適量，研細(xì)，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

色譜柱:Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）

流動(dòng)相：A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速：1.0mL/min

進(jìn)樣量：10μL

柱溫：35℃

檢測波長：300nm

梯度：

使用色譜柱Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）檢測枇杷葉配方顆粒的特征峰，分離效果良好，各特征峰的相對(duì)保留時(shí)間0.780（峰1）、 0.952（峰2）、1.063（峰4） 均在規(guī)定值±10%范圍內(nèi)，結(jié)果*符合方法要求。

對(duì)照品溶液  取綠原酸對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液，即得。

供試品溶液  取本品枇杷葉配方顆粒適量，研細(xì)，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

色譜柱:Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）

流動(dòng)相：A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速：1.0mL/min

進(jìn)樣量：10μL

柱溫：35℃

檢測波長：327nm

梯度：

經(jīng)測定本品每1g含綠原酸(C16H18O9)為5.6mg，在方法規(guī)定的范圍內(nèi)(1.0mg~7.5mg)。