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 1. ICH Q的構成與內容概覽

整體上了解一下ICH質量類指南，也就是Q指南的構成與內容。

Q指南主要分為12個子類，在化學、生產與控制（即CMC）以及質量管理提供了基礎概念和指引方向。具體的12個子類指南與內容主題請參見下表。

2. ICH Q1的構成與內容概覽

Q指南的第1個子類：ICH Q1穩定性研究。

ICH Q1指南中一共包括了6個獨立的指南文件，分別為Q1A-Q1F。分別從不同的主題角度對穩定性研究起到指導作用。具體指南文件名稱與縮寫請見下表。下面的介紹中會直接引用指南文件的縮寫。

Q1A作為ICH Q1系列指南文件的主體內容，闡述了穩定性研究的原理與目的，并分別對原料藥和藥品就開展穩定研究的通用內容、條件和注意事項等方面進行了詳細描述。

Q1B – Q1F的內容從不同的側重點對Q1A進行補充。

穩定性研究的目的：是為了體現在時間和一系列環境因素的影響下，原料藥或藥品的質量是如何變化的，從而建立原料藥的復測周期、藥品的有效期、以及儲存條件。

Q1A在批次選擇、包裝、質量標準、檢測頻率、儲存條件、穩定性承諾、評估和標簽幾個方面對如何開展原料藥與藥品的穩定性研究提供了指導。

需要注意的時，Q1A的指導范圍是新分子實體與有關藥品的注冊申請。其他注冊申請不在Q1A的范圍之內，應參考相關的具體指南與要求。

3. Q1A主要內容？

3.1 批次選擇與包裝

Q1A建議進行對三批原料藥或藥品的進行穩定性研究，且該三批原料藥或成品的生產工藝與包裝應與最終工藝與上市包裝一致或相似。多劑量或多包裝規格的藥品可以在滿足要求的條件下，使用括號法或矩陣法以減少穩定性研究。

3.2 質量標準

相關的分析方法應當經過驗證并且對穩定性具有指示能力（stability indicating）。穩定性研究的質量標準可以和批次放行的質量標準有所不同，并加以適當的論證說明。

3.3 檢測頻率

檢測時間點方面，Q1A針對長期、加速和中間三個類型的穩定性研究給出不同的基本要求。見下表：

結合實際產品需求和不斷獲得的穩定性數據，在這些基本要求的基礎上制定適合的穩定性研究方案更有利于支持產品的有效期的制定。例如，有效期為2年的藥品，長期穩定性研究需要做夠24個月。

3.4 儲存條件

穩定性樣品的儲存條件通常包括溫度與濕度兩個主要因素。根據上市所在地區氣候的不同，ICH分為了4個氣候區，并對在不同氣候區應進行的長期、加速與中間穩定性研究的溫濕度條件作了詳細規定。

3.5 穩定性承諾

當申請人提交申請時已有穩定性數據未包括整個復測期或有效期時，申請人需承諾將會在批準后繼續完成穩定性研究以獲得可靠的數據從而最終制定復測期或有效期。

3.6 標簽

標簽內容中應當包括原料藥或藥品的儲存條件說明。儲存條件說明應根據當地有關法規要求以及已有的穩定性數據進行制定。如有特殊儲存要求，如不耐冷的藥品，應當盡量寫明具體的說明。室溫類字眼應當盡量避免出現。另外，標簽中應當給出原料藥的復測期或最晚復測日，或藥品的有效期至。

ICH作為一種協調功能的存在，更多地提供了基礎性的建議與指導。

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