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小科普 · 藥物雜質

藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質。在藥物的研究、生產、貯存和臨床應用等方面，必須保持藥物的純度，降低藥物的雜質，才能保證藥物的有效性和安全性。

藥物的雜質中有一類是在儲存過程中引入的，包括由光線、溫度、空氣、輔料反應等導致的降解雜質，這一類在注射液尤為常見。甲硝唑注射液是一種用來治療厭氧菌感染的制劑，幾乎無色和透明。其中的主要成分就是甲硝唑，輔料氯化鈉和注射用水。硝基咪唑類藥物在滅菌后容易出現降解產物亞硝酸鹽，能使血液中正常攜氧低鐵血紅蛋白氧化成高鐵血紅蛋白，使其失去攜氧能力而引起組織缺氧。如果人體在短時間內吸入很多亞硝酸鹽，就可能引起中毒，嚴重的情況下，還可能導致身體出現癌癥等，因此需要對甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的含量進行測定。

2020版《中國藥典》中對于甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的含量測定使用離子色譜法，采用IonPac AS18，采用抑制電導法測定亞硝酸鹽的含量。

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色譜條件

淋洗液條件：梯度洗脫

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系統適用性實驗

系統適用性溶液：準確稱取0.9148g氯化鈉于100mL容量瓶中，高純水溶解，加入1mL對照品儲備溶液，高純水定容至刻度，搖勻得系統適用性溶液，進離子色譜系統測定。

如圖所示：系統適用性溶液色譜圖中，亞硝酸根與氯離子峰的分離度符合要求。（分離度＞1.5）

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對照品及樣品譜圖

▲ 對照品溶液色譜圖

▲ 樣品溶液色譜圖
 

通過上述實驗證明，該檢測方法分離度良好，適用于樣品中待測組分含量的測定。

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