醫用級 醫藥用級醋酸潑尼松龍藥典標準含量測定
- 公司名稱 陜西盤龍翊海醫藥有限公司
- 品牌 盤龍
- 型號 醫用級
- 產地
- 廠商性質 經銷商
- 更新時間 2024/3/27 16:44:13
- 訪問次數 236
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供貨周期 | 現貨 | 應用領域 | 醫療衛生,化工,生物產業,制藥,綜合 |
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主要用途 | 藥用原料 |
醫藥用級醋酸潑尼松龍藥典標準含量測定如下:
醋酸潑尼松龍,本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算,含C23H30O6應為97.0%~102.0%。
【性狀】醋酸潑尼松龍為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。
本品在甲醇、乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。
比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+112°至+119°。
吸收系數取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在243nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為355~385。
【鑒別】(1)取本品約20mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成橙紅色沉淀。
(2)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分鐘,即顯玫瑰紅色;再加水10ml,顏色消失并有灰色絮狀沉淀。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集553圖)一致。
【檢查】有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液臨用新制。取本品適量,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液取潑尼松龍、醋酸氫化可的松與醋酸潑尼松龍各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10μg,10μg與0.9mg的混合溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(35:65)為流動相;檢測波長為246nm;進樣體積10μl。
系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按醋酸潑尼松龍峰計算不低于3000,醋酸潑尼松龍峰與醋酸氫化可的松峰之間的分離度應大于2.0。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性溶液中潑尼松龍峰、醋酸氫化可的松峰保留時間一致的雜質峰,其峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍(0.01%)的峰忽略不計。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
醫藥用級醋酸潑尼松龍藥典標準含量測定
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液取醋酸潑尼松龍對照品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)醋酸潑尼松龍片(2)醋酸潑尼松龍乳膏(3)醋酸潑尼松龍注射液
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