PyroButton Opulus奧普拉斯 奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器
- 公司名稱 Sampling Systems賽譜賽斯
- 品牌 賽譜賽斯Sampling Systems
- 型號 PyroButton Opulus奧普拉斯
- 產地 歐洲
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2024/3/15 0:05:45
- 訪問次數 630
聯系方式:鄧經理17717973370 查看聯系方式
聯系我們時請說明是化工儀器網上看到的信息,謝謝!
SteriWare一次性無菌采樣器、無菌取樣器 、 液體取樣器、粉末采樣勺、一次性無菌取樣勺。 采樣器提供各種材質符合美標FDA,GMP,歐標EU、EC等等標準。每個產品獨立包裝,伽馬γ射線照射滅菌SAL 10-6證書,減少人員失誤的風險和樣品交叉污染。
產地類別 | 進口 | 價格區間 | 面議 |
---|---|---|---|
儀器種類 | 多通道 | 應用領域 | 醫療衛生,食品,生物產業,制藥,綜合 |
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器
Opulus提供基于PyroButton自供電數據記錄儀、通信系統和集成軟件的各種級別的解決方案產品,以滿足滅菌過程驗證、常規滅菌、維護、鑒定和再鑒定的要求
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器
低采購成本確保快速的采購投資回報
低校準成本確保低合規成本
低維護成本確保低運營成本
在線培訓確保實施成本低
21 CFR Part 11 合規性確保投資安全
PyroButton -SQL/S 用于優化滅菌過程管理
介紹
PyroButton -SQL/S 將自供電數據記錄器測量與 SQL 數據庫、應用程序模塊和決策支持子系統集成。該產品適用于蒸汽和環氧乙烷氣體滅菌的滅菌過程管理。該程序可升級為干熱滅菌和去熱原。
單一集成解決方案的優勢包括:
一致的滅菌過程驗證
多臺滅菌器集成對比分析
一致的產品驗證
一致的性能鑒定和重新鑒定
可擴展和模塊化實施
有效且高效的 OOS、OOT 和 CAPA 合規性
最高的投資回報
PyroButton -SQL/S中包含以下應用程序模塊:滅菌、潔凈室、設施、流程和容器/封閉件。
PyroButton -SQL/S 是一款開箱即用的解決方案產品,包含自供電數據記錄器操作和基于 SQL 的信息管理,符合 FDA 指南“滅菌過程提交文檔行業指南”人類和獸藥產品申請的驗證。”
對用戶的主要好處
滅菌工藝規范涉及:
溫度
壓力
% RH(如適用)
裝載數量
規格標準操作程序
生物負荷
溫度傳感器模式映射
校準和維護支持
重新資格認證(計劃內和計劃外)支持
熱分布圖
熱滲透與熱負荷分析相關
熱監控和圖表輸出
濕度監測和圖表(如適用)
載荷對熱輸入分析的影響
與熱和濕度負荷相關的容器/封閉件驗證研究
流程SOP效果
活動管理
用于溫度監測的數據記錄器,
數據通信適配器和
符合 21 CFR Part 11 標準的軟件,用于數據采集編程、數據讀取以及結果評估和解釋。
PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標準的產品,使用簡單,但為自供電溫度、濕度和壓力測量提供有效的解決方案,包括驗證、繪圖、監控、滅菌、和穩定性研究。由于其尺寸小(業內最小的設備),它是相對于容器密封驗證的水分滲透評估的理想選擇。它集成了PyroButtons 、應用模塊、決策支持子系統、統計質量控制 (SQC) 和統計過程控制 (SPC) 庫以及設計鑒定實用程序(例如 PyroCAD)的功能,用于智能驗證規劃、有意義的驗證研究和可靠的監測。 |
主要特征
DQ支持PyroButton中設計的功能和質量規范。 DQ 合規性的文件證明包括:
IQ (安裝資格)- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗收資格的要求。 IQ 合規性證明文件包括:
OQ (操作資格)- OQ 支持系統的符合規范的功能。 OQ 合規性的文件證明包括:
PQ (性能鑒定)-PQ支持系統的質量評估和質量合規管理。 PQ 合規模型包括:
|
該廠商的其他產品
- PyroButton Opulus奧普拉斯 奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理
- PyroButton-X Opulus Opulus溫度、濕度和壓力校準服務calibrate
- PyroButton-X Opulus Opulus溫度、濕度和壓力校準器calibrator
- PyroButton-X Opulus Opulus溫度、濕度和壓力監測系統的軟件
- PyroButton-X Opulus 歐普拉斯Opulus適配器編程數據載Adapters
- PyroButton Opulus歐普拉斯 歐普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄儀
- PyroButton PBC-TH18 TH28 歐普拉斯Opulus溫濕度校準器校正儀