臨床前藥物代謝服務

一、服務介紹：

臨床前藥代動力學是應用動力學原理與數學模型，定量地描述藥物的吸收 （absorption），分布（distribution），代謝（metabolism）和排泄（elimination）過程隨時 間變化動態規律。

實驗研究遵循ICH、CFDA和FDA的指導原則，可以根據客戶需求設計并開展體內、體外藥代 動力學試驗，為客戶提供一整套藥代動力學評價和優化服務。

服務項目：

 ①體外藥代 血漿蛋白結合率、血漿穩定性、肝微粒體代謝、CYP450抑制、CYP450誘導、代謝產物鑒 定、跨膜轉運、藥物-藥物相互作用、代謝表型、肝細胞代謝穩定性等

②體內藥代

 血漿動力學、組織分布、排泄、物料平衡、血腦屏障等

二、代謝研究

項目簡介：

藥物代謝也成為生物轉化，是藥物從體內消除的主要方式之一。藥物在體內的生物轉化 主要有I相代謝和II相代謝。藥物代謝轉化是藥物發揮療效以及及時失活排泄的關鍵。

詳細說明:

實驗動物：CYP450酶功能正常的SD大鼠給予一定藥物劑量后不同時間段分別收集膽 汁、尿液、糞便，檢測代謝產物。給藥后2,4,6,8,10,12,14,36h收集尿液、糞便。 4,8,12,24,36h膽管插管收集膽汁，檢測代謝產物。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射。

三、血漿動力學檢測

項目簡介：

按一定給藥途徑給藥后，描繪機體內需要濃度隨時間變化的曲線，并提供藥物在體內經過 時過程的各種藥動學參數，如血藥濃度-時間曲線，峰濃度Cmax、達峰時間tmax等來評價藥 物吸收速度和程度，是藥代動力學基礎研究方法。

詳細說明：

實驗動物：通常選用大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬等，盡可能與藥效學和毒理學研究所用 的動物一致。

分組及數量：一般血藥濃度-時間曲線的每個采樣點不少于5個數據（通常8-10個），大動 物每個時間點不少于3個。通常給藥劑量至少設置三個劑量組。根據不同實驗動物的zui大安全 采血量和最小致死采血量，結合實驗目的合理設計采血量和采血點。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射，注意口服給藥血藥濃度的Cmax晚于靜脈 給藥，需合理設置采血點。

四、組織分布研究

項目簡介：

藥物進入血液后，隨血液分布到機體各組織中與靶分子發生反應，產生生物學效應。藥 物在體內分布是影響藥效的重要因素。藥物的組織分布實驗主要是要了解藥物在全身個組織 器官的分布情況。

詳細說明

實驗動物：組織分布實驗一般選擇大鼠或小鼠，選擇一個劑量給藥后，以血藥時間曲線 作為參考，選取3個時間點（洗手粉不相、平衡相、消除相），每個時間點有5個動物數據。 取心、肝、脾、肺、腎、腸道、生殖腺、腦、骨骼肌、脂肪等測定組織藥物濃度。特別關注 藥物在靶器官的分布情況。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射。

檢測手段：小分子藥物HPLC、LC/MS等；金屬元素多采用原子光譜法；蛋白質多肽選擇 免疫學方法。

其它體外檢測

血漿蛋白結合試驗

血腦屏障通透性試驗

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