薄膜過濾器CYW-600B純化水注射用水適用范圍

疾控:江、河、湖、海、水樣

食品:純凈水、礦泉水、飲料

制藥:純化水、注射用水、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑

化工:各種需測(cè)試微生物水樣  化妝品:各種用水及產(chǎn)品

主要特征：

1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降低,提高檢測(cè)可靠性

3.過濾杯采用的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時(shí)抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì)，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設(shè)計(jì)，噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；

10. 配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣

11.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩(wěn)固；

12.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見問題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見問題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí)，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書中體現(xiàn)？
答：需要進(jìn)行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn)，報(bào)告書上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
五、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？
答：需要進(jìn)行沙門菌檢查。
八、制劑通則中，沒有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè)？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門菌檢驗(yàn)樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）。
十三、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對(duì)照？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽性對(duì)照。
十五、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽性對(duì)照”如何理解？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽性對(duì)照試驗(yàn)”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過程中，還進(jìn)行陽性對(duì)照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下，指出“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在該供試品檢查時(shí)不必再作陽性對(duì)照”。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，應(yīng)做陽性對(duì)照試驗(yàn)。”產(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。
十六、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。這句話的意思是細(xì)菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個(gè)，是細(xì)菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。如果是三者總數(shù)的話，那細(xì)菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？
答：是總數(shù)不得過100個(gè)。沒有必要考慮各自的限度值。

薄膜過濾器CYW-600B純化水注射用水微生物限度檢查儀的應(yīng)用雖廣泛，但是有不少用戶對(duì)其不是很了解，一篇文章，讀懂微生物限度檢查儀！
一、什么是微生物限度檢查儀
微生物限度檢查儀是廣泛應(yīng)用于研究單位、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)控機(jī)構(gòu)、天然礦泉水行業(yè)、飲用水行業(yè)、制藥行業(yè)、飲料行業(yè)等部門的濾膜法微生物檢測(cè)、懸浮固形物檢測(cè)、樣品純化的抽濾設(shè)備。其原理就是真空泵形成負(fù)壓環(huán)境，待檢測(cè)液體樣品通過微孔濾膜的過濾，把小于濾膜微孔的微生物或固形物分離開來，以便下一步的檢測(cè)分析。本產(chǎn)品選用已做拋光處理的衛(wèi)生級(jí)304材質(zhì)不銹鋼，能耐大多數(shù)腐蝕性液體，可整體高溫高壓滅菌，微生物限度檢查儀（不銹鋼過濾系統(tǒng)）可同時(shí)進(jìn)行多（單、三、六）個(gè)樣品過濾，只需一個(gè)真空氣源就可以完成全部操作，節(jié)省大量的時(shí)間，方便快捷。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 整體選用304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼制作，工藝精細(xì)，可整體高溫高壓滅菌。
2. 快接設(shè)計(jì)，不需要額外夾具，螺旋口設(shè)計(jì)，使用方便快捷。
3. 可任意選擇左右硅膠管連接，根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)情況，選擇真空本放置位置。
4. 整體可拆卸，包括濾杯，濾頭，不銹鋼閥，支架，濾管方便清洗與滅菌。
5. 不銹鋼濾杯和塑料濾杯兩種材質(zhì)可選：根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)情況選擇不同的濾杯材質(zhì)。
6. 模塊化設(shè)計(jì)，每個(gè)支座都配有獨(dú)立的閥門，可獨(dú)立進(jìn)行單個(gè)樣品過濾，也可以同時(shí)多個(gè)樣品同時(shí)過濾，在檢測(cè)大量樣品時(shí)可節(jié)省大量時(shí)間。
7. 250ml304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼濾杯，樣品處理量大。
8. 穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液 滿載而發(fā)生翻倒，經(jīng)久耐用。
9. 本微生物限度檢查儀（不銹鋼過濾系統(tǒng)）包括：過濾支架（304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼）、換膜過濾器組件（304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼）、閥門（304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼）、過渡瓶（收集瓶）、真空泵（需另配）、硅膠管等。
三、操作方法
如在微生物檢測(cè)是應(yīng)用：將無菌微孔濾膜放置于已滅菌的過濾系統(tǒng)支撐墊上，裝上已滅菌濾杯，倒進(jìn)待檢測(cè)液體樣品，打開真空泵調(diào)至－0.5大氣壓，打開相應(yīng)的濾杯閥門進(jìn)行抽濾，此時(shí)樣品中所含的微生物被截留富集在濾膜上，然后將該濾膜貼于相應(yīng)的培養(yǎng)基上進(jìn)行恒溫培養(yǎng)，計(jì)數(shù)得出相應(yīng)菌落