Univercells生物反應器

大多數病毒疫苗的生產工藝基于貼壁細胞平臺。典型的培養系統，如滾瓶、多層細胞培養皿和微載體生物反應器，在規模放大時，都有一定的限制。scale-X規格設計可確保從早期工藝開發到商業化生產的順暢規模放大。固定床結構可在較低的占地面積條件下，為細胞培養提供高生長面積，同時在所有規模條件下提供相似的液流條件，從而確保可預測的細胞和產物品質。

Scale X生物反應器是由比利時Univercells公司生產的，包括Hydro、Carbo、Nitro三個型號，覆蓋從研發、臨床以及商品化整個階段。

相比傳統技術，scale-X 生物反應器可提高表面積/體積比

結構化的固定床生物反應器系統提供了不同的優勢，例如低剪切力對細胞保護，細胞密度相比傳統培養高出許多，臺式規模自動化的系統可以進行濃縮，適用于快速工藝開發和經濟高效的臨床生產。

可以培養的細胞系

Vero    HEK293    EB66    CHO    MRC-5

可培養的病毒

慢病毒 AAV 腺病毒 溶瘤病毒 VSV   sIPV

高密度固定床生物反應器

使用結構化設計的一次性使用生物反應器，實現可靠和可放大的生產，卷筒式結構提高細胞的培養面積，使細胞快速、均勻的貼壁生長，培養基和氣體供給穩定。

經濟效益
低占地的整合式系統，獲得高細胞密度 & 病毒滴度
? 降低資本投資和生產成本

可靠性
細胞均勻地分布在整個固定床內
? 提供批次內和批次間的穩定生產
? 自動化工藝控制

可放大性
可預測的細胞和產物品質
? 降低工藝轉移的風險
? 簡化工藝開發
? 順暢、規模放大

Univercells Nevoline型號生物反應器

上游平臺

集成式 & 自動化方案用于強化的病毒生產


NevoLine™上游系統結合了工藝強化和單元鏈接的概念，以實現性能好、低占地的自動化病毒生產平臺，并符合GMP指導方針。它提供了一種基于獨立單元操作的傳統模式替代方案。該平臺通過集成從上游到中游的所有工藝步驟，而實現工藝強化，可獲得濃縮且澄清的料液，也用于下游處理。

緊湊模塊中的大規模產能

◢ 在3m2占地內實現商業化規模產量
◢ 集成了強化的scale-X™nitro生物反應器，獲得高細胞密度

可靠的操作，可重復的性能
◢ 工藝自動化，減少人工干預次數，減少交叉污染
◢ 通過scale-X生物反應器結構化固定床設計，實現無縫規模放大

快速生產啟動
◢ 人體工程學設計，方便安裝和工藝過程中操作
◢ 在單個自動化系統中連續處理，降低生產時間

設計的靈活性
單個系統集成了上游和中游工藝的關鍵單元操作
可配置的一次性使用裝配組件適合產品的需要
自動化系統，可靈活配置配方

多種病毒相關應用
◢ 基因治療
◢ 病毒疫苗
◢ 免疫瘤治療

不同工藝配置
◢ 細胞培養：灌流或再循環模式
◢ 病毒生產：通過感染或轉染進行
◢ 基于細胞內或胞外：產物的工藝
◢ 過濾：批次或在線形式
◢ 過濾器配置：串聯或平行

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一套系統，滿足所有
憑借在設備、生物工藝和自動化方面的專業知識，Univercells Technologies旨在在其開發的產品中部署智能工程設計。公司設計了一套完整的解決方案，在硬件、一次性使用和自動化方面的協同效應，獲得了突破性的集成設計，從而實現高性能。

Scale-X生物反應器結合了強化和鏈接的原理。整合進Nevoline上游平臺后，其可幫助Univercells Technology實現緊湊而高產量的大規模生產。

符合人體工程學的緊湊上游模塊
單個硬件系統，設計適應大多數工藝特性，簡化在受控微環境中的操作。
◢   即插即用平臺，方便安裝和操作
◢   單向氣流柜
◢   集成的 HVAC 和電氣連接

單個自動化系統
從細胞培養到最后澄清的自動配方執行。
◢ 在線工藝控制和監測
◢ 用于全面系統操作的單個、直觀的HMI
◢ 配方配置器，快速開始生產

全面的一次性使用產品供應
NevoLine上游平臺設計時考慮到了靈活性需求，以支持通過一次性使用裝配組件配置，執行不同工藝流程。
? 細胞培養 & 病毒生產
  scale-X nitro 200- 600 m²
? 澄清I
? 產物濃縮和洗濾
? 澄清II

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全面的一次性使用產品供應
NevoLine上游平臺依賴于按您的特定需求而調整的可配置一次性使用裝置，以匹配不同的工藝配置和規模，以實現依次進行的連續或平行工藝，節省時間、占地面積。

平行工藝處理，降低體積，從而減少整體占地
按主要工藝步驟要求，預組裝的歧管，可加快安裝，并實現快速開始生產
通過歧管設計和配方更改，實現多產品生產

定制您的工藝專用配置
細胞培養 & 病毒生產
提高病毒產量
◢ 結構化的固定床生物反應器
在一個緊湊的系統中實現高病毒產量
◢ 在相同的模塊中實現規模放大
硬件可兼容200m²和600m²生長面積生物反應器
◢ 在線和離線監測
生物反應器固定床和培養基無菌取樣

產物濃縮 & 洗濾
純化前，調節產物
◢ 中間體收獲體積降低
TFF和生物收獲鏈接，以實現連續工藝
◢ 可適應工藝特異性
可配置的基于壓力和泵的監測
◢ 可調整的工藝模式
在線或批次過濾

單步或多步澄清
提高產物穩定性和工藝性能
◢ 靈活的工藝整合步驟
澄清可根據工藝要求確定
◢ 可定制的過濾器選擇
可安裝主流的T-caps端口過濾器
◢ 可調整的過濾處理量
可選擇1到4個過濾器進行澄清

小體積自動添加
不需要額外的設備
◢ 靈活的試劑管理裝配組件
◢ 可定制的管路長度

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符合人體工程學的上游模塊
系統設計考慮了操作員、產品和生產環境的特點，可簡單地安裝并連接至硬件，以快速開始產。

簡化并加快歧管安裝和處置

◢ 引導結構
通過泵、閥門、支架和夾子引導并固定歧管，以簡化安裝步驟，并在操作期間清理工藝空間。


◢ 優化的一次性使用設計
帶有預裝歧管和配件的一次性使用組件，可通過減少連接而簡化安裝，并降低管路長度。


◢ 插入式生物反應器推車
腳輪集成加熱和攪拌裝置，可簡化生物反應器的操作和安裝。在平臺內安裝推車通過導軌方便地進行，并通過磁性鎖確保連接穩定。


靈活的窗口
全開口，以進行一次性使用安裝，或部分開口，以進行采樣等操作。

自動化工藝，降低人工干預的數量以及操作人員相關錯誤的風險

◢ 人體工程學定位的單位操作
NevoLine上游系統經工程設計，可降低操作人員相關錯誤風險，并簡化其它手動操作。

◢ 方便的過濾器通氣
澄清過濾器通氣可在低位進行，方便操作


靈活的設備安裝和移動
◢ 置于腳輪上的系統
系統可以很容易地移動連接或進行維護，以操作后面的電器柜

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集成的單一自動化系統
NevoLine上游可使用單個控制器和軟件操作并監測，從而實現端到端的連續上游和中游工藝。

從開始的細胞培養到最終的澄清
通過將所有單元操作鏈接起來，可以實現端到端的配方自動執行。使用自動閥門來控制液體流速，大大減少手動操作，確保工藝的可靠性，并降低總體成本。

確保工藝一致性
控制器可通過包含在每個工藝步驟中的傳感器實現工藝參數控制和自動調整
◢ 溫度
◢ DO
◢ pH
◢ 壓力 & 液體流速
◢ 液位

警報集成在每個工藝步驟，并可以通過用戶界面遠程跟蹤。系統設置有安裝在硬件頂部中心的報警燈。

快速配置 & 工藝啟動
控制器預加載了基于工藝需求而定義的完整配方，并由配方區塊構建，從而實現了簡單的工藝配置。滿足ISA 88標準，用戶可以很容易地更改配方，無需可編程邏輯控制器修改。

開發的直觀用戶界面可實現對主要單元操作的快速 & 允許遠程連接界面
三個儀表板允許用戶快速查看并遠程控制系統：
? 用于細胞培養和病毒生產的生物反應器
? 用于產物濃縮和洗濾的TFF及生物收獲
? 機身