定制 上饒無塵車間竣工展示江西天加凈化工程建設
參考價 | ¥ 200 |
訂貨量 | ≥1平米 |
- 公司名稱 江西天加凈化工程有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號 定制
- 產地 江西南昌
- 廠商性質 工程商
- 更新時間 2023/10/19 15:43:39
- 訪問次數 331
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產地類別 | 國產 | 價格區間 | 面議 |
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儀器種類 | 濾網式 | 應用領域 | 環保,食品,能源,電子,制藥 |
換氣次數 | 定制 |
無菌醫療器械潔凈車間對提高產品質量起著非常重要的作用,因為良好的生產環境非常關鍵,正所謂的產品質量問題不是在后續步驟檢測后發現的,而是通過嚴格的過程控制而生產出來的,其中醫療器械潔凈車間就是整個過程中的關鍵環節。那么,醫療器械潔凈車間標準布局的要求是什么呢?
根據《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械生產環境潔凈度等級設置指南,設置潔凈度等級。醫療器械潔凈車間的凈化標準和布局應注意以下幾個方面:
1.根據生產過程進行布局。工藝盡可能短,減少交叉往復,減少人員流動。物流方向合理。必須配備人員凈化室(儲藏室。衛生間。穿上干凈的工作服室和緩沖室)。材料凈化室(脫下外包間。緩沖室和雙層傳動窗),除產品工藝要求的室外外,還應配備衛生潔具室。洗衣房。臨時存儲室。車站電器潔凈室等,每個房間相互獨立,凈化車間的面積應符合生產規模,同時確?;疽?。
2.根據空氣潔凈度等級,可按人流方向書寫,由低到高;車間由內而外,由高到低。
3.同一醫療設備潔凈車間或相鄰車間不會產生交叉污染,生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的車間之間有氣閘室或污染預防措施,材料通過雙層傳輸窗口傳輸。
4.空氣凈化應符合GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章要求。凈化車間的新鮮空氣量應取以下值:
a.補償室內排氣量,保持室內正壓所需的新鮮空氣量;
b.室內無新鮮空氣不宜小于40m3/h。
5.潔凈室人均面積應不小于4mm(走廊、設備等物品除外),確保有安全的操作區域。
6.如果屬于體外診斷試劑,則應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中,陰性。陽性血清。應在至少10000級環境中處理質?;蜓褐破?,與相鄰區域保持相對負壓,并滿足保護要求。
7.應標明回風、送風和制水管道的走向。上饒無塵車間竣工展示江西天加凈化工程建設