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上海潤度生物科技有限公司

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二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供質(zhì)控儀器、設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。


我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。


在當(dāng)前生物制藥非常好的浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計(jì)量與驗(yàn)證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕生物制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢(shì)。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn)。


自主品牌“華譜驗(yàn)證、澤恒計(jì)量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。

自主品牌闊增(ADDGent提供專業(yè)的質(zhì)控儀器,如:快速無菌檢測儀、無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、全光譜流式細(xì)胞儀、細(xì)胞工廠顯微鏡、超微量分光光度計(jì)、全自動(dòng)核酸蛋白分析儀、浮游菌采樣儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等質(zhì)控儀器。


我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門。

我們提供的質(zhì)控產(chǎn)品,經(jīng)過多年的檢驗(yàn)適合QC部門。

做質(zhì)控我們是專業(yè)的,成為客戶質(zhì)控放心的小幫手,我們專注于服務(wù)生物制藥。


使命:讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價(jià)值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。


注:所有的產(chǎn)品不用于人體醫(yī)療。


澤恒.華譜在全國有如下子公司:

北京、天津、上海、濟(jì)南、沈陽、武漢、蘇州、成都、濟(jì)南,共9個(gè)子公司。

即將新開設(shè)的子公司有長沙、廣州、杭州。















設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測

價(jià)格區(qū)間 面議 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證

1) 二氧化碳培養(yǎng)箱的作用

二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境,用來在體外培養(yǎng)細(xì)胞的一個(gè)裝置。其主要對(duì)箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進(jìn)行了嚴(yán)格的把控,如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對(duì)濕度95%RH,使細(xì)胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。

2) 二氧化碳培養(yǎng)箱的分類

  二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。

氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對(duì)內(nèi)箱體進(jìn)行加熱的,采用隔熱系統(tǒng)和表面散熱元件使培養(yǎng)箱內(nèi)溫度均衡。其優(yōu)點(diǎn)是溫度和濃度恢復(fù)的比較快,適合短期培養(yǎng)細(xì)胞的頻繁開關(guān)門。

水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過一個(gè)獨(dú)立的水套層包圍內(nèi)部的箱體來維持溫度恒定的,通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱,再通過箱內(nèi)溫度傳感器來檢測溫度變化,使箱內(nèi)的溫度恒定在設(shè)置溫度。

其優(yōu)點(diǎn)是有助于均勻散熱和避免形成冷區(qū),以及在斷電后能夠有效減緩培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的降低。

3) 二氧化碳培養(yǎng)箱如何驗(yàn)證

以下標(biāo)準(zhǔn)適用于培養(yǎng)箱溫度上限為55℃,溫度下限高于環(huán)境溫度3℃-5℃,二氧化碳濃度范圍為0%-20%。

1. 性能試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):

溫度恢復(fù)時(shí)間應(yīng)≤10min、二氧化碳濃度恢復(fù)時(shí)間應(yīng)≤10min、防止冷凝水的產(chǎn)生、二次溫差應(yīng)≤8℃、超溫保護(hù)不超過設(shè)定溫度的1.5℃。

2. 溫度控制性能試驗(yàn)方法:

將多點(diǎn)溫度記錄儀測試時(shí)間間隔設(shè)置為2min。連續(xù)記錄48小時(shí),計(jì)算最高溫、低溫、平均值。按下列公式計(jì)算溫度均勻度、波動(dòng)度。參考YY 1621-2018 培養(yǎng)箱的溫度控制誤差應(yīng)在±0.2℃之間、波動(dòng)度應(yīng)在±0.5℃之間、均勻度應(yīng)在±1.0℃之間。

超溫時(shí)限:達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)等待2h,迅速打開培養(yǎng)的所有門,開門角度至少達(dá)到90%,開門時(shí)間為30s,迅速關(guān)門計(jì)時(shí),待培養(yǎng)箱恢復(fù)至設(shè)定溫度時(shí),其時(shí)間間隔應(yīng)滿足≤10min。同理二氧化碳濃度時(shí)間間隔應(yīng)滿足≤10min,保溫性能待顯示溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)等待2h,記錄培養(yǎng)箱的的箱溫,切斷加熱部件,保持培養(yǎng)箱運(yùn)行1h,在記錄一下箱溫,應(yīng)符合二次溫差≤8℃

3. 二氧化碳濃度性能試驗(yàn)方法:

二氧化碳檢測點(diǎn)將探頭式的測試儀應(yīng)將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置,并不直接接觸隔板,泵氣式的測試儀器,其采樣管應(yīng)從培養(yǎng)箱中心采樣。每隔5min記錄一次 ,連續(xù)記錄24小時(shí)。二氧化碳濃度控制誤差應(yīng)在±1.0%之間。

二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證

二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證項(xiàng)目/參數(shù)

序號(hào)  名稱  

1   安裝確認(rèn)(IQ),含安裝環(huán)境確認(rèn)  

2   運(yùn)行確認(rèn)(OQ),含報(bào)警確認(rèn)等

3   溫度控制誤差測試  

4   溫度分布測試(空載)

5   溫度分布測試(滿載)

6   二氧化碳濃度測試  

7   開關(guān)門測試

8   斷電保溫性能測試  


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。




 


 



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