產品概述

1、藥品穩定性試驗箱有三個系列：藥品穩定性試驗箱系列、強光藥品箱系列、綜合藥品穩定性試驗箱。主要應用于制藥企業、藥品研發、疫苗研發、藥妝研發等領域。根據測試目的不同為藥品、疫苗、藥妝等產品的加速試驗、長期試驗、高溫高濕試驗、強光試驗、綜合試驗等提供研究所需之設備。

二· 執行標準

1、制造執行標準（技術條件）：GB/T 10586-2006

2、藥品陰涼箱技術要求和試驗方法：WB/T 1062-2016

3、制藥機械(設備)實施藥品生產質量管理規范的通則：GB 28670-2012

三· 滿足標準

1、滿足FDA、ICH及******藥典中相關要求

2、滿足《藥品生產質量管理規范（GMP）（2015修訂）》

3、2015年新版《中國藥典》

四．選型表

強光藥品穩定性試驗箱

五· 產品亮點

1、核心部件壓縮機（法國泰康）和循環風機均采用進口品牌，制冷劑為健康環保制冷劑。

2、循環風機自動控制，可根據溫度的高低自動調節風速。制冷系統經典排列組合，穩定性經過多年市場檢驗，安全、可靠。

3、液晶大屏幕/7寸觸摸屏（選配）微電腦智能控溫系統，具有PID邏輯運算功能，實現手動PID控制及PID自整定功能。 

4、具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定 大值為99小時59分，幾乎可以滿足你任何試驗步驟。

5、一屏顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、循環剩余次數等。能展現程式運行曲線、定值控制與程式控制自由切換、中英文自由切換、自動進行故障檢測、顯示、并報警。

6、采用國際流行的內加濕方式，相較于外加濕，具有更優的溫度穩定性。國際品牌濕度傳感器，濕度精準達*水平。

7、突發情況參數自動保存，并具來電恢復功能，同時還具備傳感器自診斷，超溫及故障報警功能。

8、內膽采用304不銹鋼，外殼采用優質冷軋鋼板，表面靜電鍍膜噴涂，漆面牢固持久，不生銹。

9、超大觀察視窗，雙層中空鋼化玻璃，實驗過程一目了然，******掌控。

10、磁性密封門，開啟方便，密封性好。

11、光照系統采用LED冷光源層板光照，光照度無極調節，可選譜段（強光藥品箱/綜合藥品箱）。

12、隔板上下可調，空間利用更加充分。

13、設備人性化設計，標配箱內照明燈和測試孔，滿足您實驗多種需求。

14、可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務，保證藥品箱的性能和指標要求（收費）。

15、有償提供第三方計量報告

六· 主要功能描述

1、藥品穩定性試驗箱用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗更佳選擇方案A:長期穩定性試驗的參數：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區），65±5%RH（南方地區）

時間：12個月

B:加速穩定性試驗的參數：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

C:長期留樣穩定性試驗儲藏參數：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

2、強光藥品穩定性試驗箱是用來對藥品在光照條件下，通過對吸收光譜、光吸收系數、光畸變、耐光性、光老化、光催化、光化合等參數的分析進行藥效評測所需長時間穩定的溫度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的研發、加速試驗、長期試驗。是制藥企業進行強光藥品穩定性試驗更佳選擇方案。

A：光照加速穩定性試驗的參數：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

光照度：4500±500Lx

時間：6個月

3、綜合藥品穩定性試驗箱是用來對藥品在溫度、濕度、光照條件下進行藥效評測所需長時間穩定的溫度、濕度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的研發、加速試驗、長期試驗，是制藥企業進行強光藥品穩定性試驗更佳選擇方案。

A：長期穩定性試驗的參數：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區），65±5%RH（南方地區）

時間：12個月

加速穩定性試驗的參數：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

B：留樣穩定性試驗儲藏參數：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

時間：12個月

C：光照測評加速試驗參數：

溫度：30℃±2℃

光照度：4500±500Lx

時間：6個月

D：高濕試驗參數：

溫度：25℃±2℃

濕度：90±5%RH

時間：10天

七·安全保護

1、超溫報警   2、過流過載保護    3、快速熔斷器   4、缺相保護   5、漏電保護器

八·選配件

1、有線監控報警系統----------------------

2、手機短信報警系統----------------------

3、無紙記錄儀-----------------------------

4、打印機---------------------------------

5、USB/485-----------------------------

6、第三方計量報告------------------------

7、3Q驗證--------------------------------

8、LED冷光源層板光照-------------------

九· 注意事項

1、非專業人員，請勿擅自拆解電器元件部分。

2、箱內底部嚴禁放置測試產品或設備。

3、請勿把本設備放置于含酸、含堿的腐蝕性環境中，以免破環電子元器件，造成使用故障。

4、長期不使用時，應切斷電源，放置于干燥環境中。

5、設備工作電壓為交流電220/380V/50Hz。使用前必須注意所用電源電壓是否與所規定的電源電壓相符。

6、設備通電前請確認是否有效接地。

7、在通電使用時，切忌用手接觸摸電器部份或用濕布揩抹及用水沖洗。

8、外置主電源線須遠離高溫或潮濕的環境，防止橡膠老化以致漏電。

9、均勻擺放需要培養或者保存的物品，保證空氣流動暢通以達到溫度均勻性。

十· 測試條件

1、藥品穩定性試驗箱測試條件：空載、無強磁、無震動、環境溫度20℃、環境相對濕度50%RH。

2、本公司可根據客戶不同需要，設計，制造各種相關溫度、濕度、真空度、潔凈度、氣體濃度等參數的箱體設備。