AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數器

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數器

一、 產品介紹

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器

為您提供的
潔凈度污染物的

高清解決解決方案

儀器型號：AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基于單顆粒光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測范圍：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑以及潔凈度檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數器內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測包材、醫療器械的不溶性微粒；檢測面板行業中料液的潔凈度；檢測IVD行業中磁珠粒徑分布及是否聚集的*。

技術優勢

v 檢測范圍廣0.5μm-400μm；

v 高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

粒子靈敏度        ≤10PPT

粒徑準確度        ≥98%

粒子計數準確度     ≥90%

v 符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

v 現場校準，無需返廠；

v 模塊化設計，便于升級及維護；

v 512通道，不放過任何細微顆粒；

v 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析）、GB19335-2-16(一次性血路）、YBB00272004-2015（包材）、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS標準等要求，且可自定義報告和標準；

v 集自動取樣（選配）、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

v 512數據通道

對于顆粒計數器來說，通道數越多，意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優點是顯而易見的，一方面儀器實現了計數的金準性，將測量的結果作細致的分析，而不是將結果作大致的分類。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

圖1多通道的優勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

v 高分辨率

l 高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經典光散射的顆粒計數分布外，相對于經典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和金準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個樣本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

 圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。

v US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

將主機（數據處理中心），進樣器，傳感器分模組進行設計，既利于維護，也有助于后續的升級。

v 主機：512通道計算實現儀器的高分辨率、高靈敏度；

v 進樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

v 傳感器：獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。

v CETAC自動進樣器

微量進樣器

v 微量進樣

隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發和上市，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用*微控技術，可以實現小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試，可以保證進樣量的準確性。

儀器參數