THH-D產品說明書

藥物穩定性 GMP FDA是制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工藝的潛心研究項目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩定性試驗條件考察12個月。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

●生產制造執行標準：

滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》相關要求，制造執行標準（技術條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術條件。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

●藥物穩定性 GMP FDA產品主要構成：

1.箱體結構：

1)、材質結構：外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內箱采用進口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環系統：采用特制空調型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環

3)、根據歷史經驗專業設計實驗設備以來，具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到符合要求均勻性。

2.輔助結構：

1)、樣品架可根據需要調節上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優質的門封條和保溫材料令整機性能更*

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機器底部采用高品質可固定式PU活動輪

3.制冷系統：

1)、制冷壓縮機：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征 ；

2)、冷媒：環保R134a　

4.電氣控制系統

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數等；程式自動運行、停機后自動斷電。